Clearmind Medicine Inc. heeft goedkeuring gekregen van de Ethische Commissie voor haar CM-CMND-001 Fase I/II klinische studie van haar op MEAI gebaseerde CMND-100 verbinding voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis ("AUD") in het Israëlische IMCA centrum. CM-CMND-001 is een multinationale, multicenter, enkelvoudige en meervoudige dosis studie naar de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van CMND-100 in gezonde vrijwilligers en AUD-subjecten. De Israëlische studie zal geleid worden door Prof. Mark Weiser, M.D., hoofd van de afdeling Psychiatrie van het Sheba Medical Center in de voorstad van Tel Aviv, Ramat Gan.
Het bedrijf is van plan om voor deze studie twee extra locaties in de Verenigde Staten te hebben, onder voorbehoud van de ondertekening van een overeenkomst met lokale locaties. Het primaire eindpunt van de klinische studie is het vinden van de toelaatbare dosis en het karakteriseren van de veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD) van enkelvoudige en herhaalde doses CMND-100 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met AUD.
AUD. Het secundaire eindpunt is het evalueren van de doeltreffendheid van CMND-100 in de vermindering van drinkpatronen en hunkering, bij personen met matige tot ernstige AUD. Orale capsules zullen eenmaal daags worden toegediend, gedurende tien opeenvolgende dagen. De patiënten zullen hun drinkpatronen en hun verlangen naar alcohol (en sigaretten) rapporteren tijdens de klinische studieperiode.
De ethische commissie (het Europese en Israëlische equivalent van de Institutional Review Board (IRB)) van het IMCA-centrum, die werkt volgens de voorschriften van de Verklaring van Helsinki en andere internationale verdragen betreffende medische experimenten op mensen, is aangewezen om medisch onderzoek en proeven waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, toe te staan, te beoordelen en te controleren. De commissie beoordeelt onderzoeksprotocollen en verwant materiaal (zoals documenten met geïnformeerde toestemming en brochures van onderzoekers) om de bescherming van de rechten en het welzijn van de deelnemers te waarborgen.