ChitogenX Inc. kondigde aan dat het met succes het eerste deel van zijn Amerikaanse fase I/II ORTHO-R klinische studie voor reparatie van rotatorcuff scheuren heeft afgerond, waarvoor een gespreide rekrutering van 5 patiënten nodig was en beoordeling door het Data Safety Monitoring Committee en sequentiële goedkeuring voor elke deelnemer aan de studie. De gespreide rekruteringsfase van de studie vereiste een wachtperiode van maximaal een week na elk geval om de Data Safety Monitoring Committee in staat te stellen te evalueren of er een noodzaak was om het protocol te wijzigen of de voortgang van de studie te vertragen als gevolg van onvoorziene veiligheidsproblemen. Het bedrijf meldde dat dergelijke problemen zich niet voordeden en de rekrutering op alle goedgekeurde Amerikaanse klinische locaties kan nu gelijktijdig doorgaan.

De Amerikaanse Fase I/II klinische studie is een geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de veiligheid van ORTHO-R® voor herstel van rotator cuff scheuren wordt onderzocht in vergelijking met de standaardzorg bij in totaal 78 patiënten op tien klinische locaties in de VS.