Chemomab Therapeutics Ltd. kondigde aan dat een onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC) een veiligheidsbeoordeling heeft afgerond van de lopende Fase 2-studie van het hoofdproduct CM-101 bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC). De DMC had geen veiligheidsproblemen met het toevoegen van een geplande 20 milligram per kilogram (mg/kg) doseringscohort aan de PSC-studie, zoals gedefinieerd in een recente protocolwijziging. De PSC-studie heeft momenteel een enkele dosis van 10mg/kg, die om de drie weken via intraveneuze (IV) infusie wordt toegediend.

De DMC-beoordeling was gebaseerd op zowel geblindeerde veiligheidsgegevens uit de PSC-studie als uit de Fase 2a leverfibrosebiomarkerstudie van Chemomab bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Chemomab is van plan om in de komende weken top-line resultaten van deze laatste studie te rapporteren. De CM-101 Fase 2 SPRING studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses, waarbij PSC-patiënten met grote kanaalaandoeningen worden betrokken.

In de dubbelblinde behandelingsperiode van de studie krijgen alle ingeschreven patiënten vijf IV-toedieningen van ofwel CM-101 ofwel placebo om de drie weken gedurende een behandelingsperiode van 15 weken. De studie omvat ook een open-label uitbreiding, met toediening van maximaal 11 extra doses CM-101 om de drie weken. De toevoeging van de open-label uitbreiding brengt de maximale duur van de behandeling op 48 weken.

Het primaire resultaat van de studie is veiligheid en verdraagbaarheid, met secundaire resultaten waaronder een groot aantal relevante biomarkers en fysiologische beoordelingen. Top-line gegevens van de Fase 2 PSC-studie worden verwacht in de tweede helft van 2024.