Checkpoint Therapeutics kondigt aan dat het op één lijn zit met de FDA om de komende herindiening van Cosibelimab BLA mogelijk te maken
24 juni 2024 om 13:30 uur
Delen
Checkpoint Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het overeenstemming heeft bereikt met de Food and Drug Administration (FDA) over zijn strategie voor het opnieuw indienen van een biologics license application (BLA) voor cosibelimab. Dienovereenkomstig is Checkpoint van plan om halverwege het jaar een nieuwe BLA in te dienen om goedkeuring te krijgen voor het in de handel brengen van cosibelimab als een potentiële nieuwe behandeling voor patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (cSCC) die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of curatieve bestraling. In december 2023 gaf de FDA een CRL uit voor de cosibelimab BLA, waarin alleen bevindingen werden genoemd die tijdens een multi-sponsor inspectie van Checkpoint's externe contractproductieorganisatie ("CMO") naar voren kwamen als goedkeuringskwesties die in een nieuwe BLA ingediend moeten worden.
Het CRL vermeldde geen zorgen over het klinische gegevenspakket, de veiligheid of de etikettering voor de goedkeurbaarheid van cosibelimab.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Checkpoint Therapeutics, Inc. is een immunotherapie- en doelgericht oncologiebedrijf in een klinische fase dat zich richt op de verwerving, ontwikkeling en commercialisering van nieuwe behandelingen voor patiënten met solide tumorkanker. Het bedrijf evalueert zijn belangrijkste kandidaat-antilichaam, cosibelimab, een potentieel best-in-class antilichaam tegen geprogrammeerd dood-ligand 1 (PD-L1) onder licentie van het Dana-Farber Cancer Institute, als een potentiële nieuwe behandeling voor patiënten met geselecteerde terugkerende of gemetastaseerde kankers, waaronder gemetastaseerd en lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom. Het bedrijf evalueert ook zijn belangrijkste, gerichte antikankermiddel op basis van kleine moleculen, olafertinib, een epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmer van de derde generatie, als mogelijke nieuwe behandeling voor patiënten met EGFR-mutatie-positieve niet-kleincellige longkanker. Zijn anti-GITR monoklonaal antilichaam, CK-302, is een volledig humaan agonistisch antilichaam dat is ontworpen om zich te binden aan GITR expresserende cellen en daar de signalering op gang te brengen.
CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. 
