Charles River Laboratories International, Inc. heeft de lancering aangekondigd van zijn eerste Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-kit voor de detectie en kwantificering van residuele gastheerceleiwitten (HCP) in op CHO gebaseerde biotherapeutica. De HCP ELISA-kit van Charles River bereikt toonaangevende cijfers voor gevoeligheid en specificiteit, met een dekking van respectievelijk 0,1 ng/mL en 90% antilichamen. Deze toename in gevoeligheid en specificiteit kan worden toegeschreven aan de unieke kippen-immunoglobuline Y (IgY)-antilichamen die worden gebruikt.

In tegenstelling tot andere commercieel verkrijgbare HCP-ELISA-kits, die traditionele immunoglobuline G (IgG)-antilichamen van zoogdieren gebruiken, maakt de nieuwe HCP-ELISA-kit van Charles River gebruik van aviaire IgY-antilichamen als primaire detectietechnologie. Deze antilichamen zijn afkomstig van specifiek pathogeenvrije kippeneieren (SPF) en exclusief ontwikkeld door AVS Bio. Het belangrijkste voordeel van het gebruik van IgY-antilichamen in plaats van IgG is grotendeels te danken aan de fylogenetische verschillen tussen vogels en zoogdieren.

Als het immuunsysteem van vogels dus in contact komt met een zoogdierenantigeen, herkent het het antigeen als zeer vreemd en verwerkt het een agressief sterke immuunrespons in vergelijking met de conventionele soorten (konijnen, geiten) die tijdens de ELISA-ontwikkeling voor immunisatie worden gebruikt. Bijkomende voordelen worden gerealiseerd door het IgY-antistofproductieproces, dat niet-destructief is, stabiel is van batch tot batch en jaar na jaar een consistente levering van antilichamen van hoge kwaliteit oplevert. De onlangs gelanceerde ELISA-kit versterkt het reeds robuuste aanbod van Charles River op het gebied van Biologics Testing.

De kits kunnen afzonderlijk worden aangeschaft en door de klant in zijn eigen faciliteit worden uitgevoerd, maar klanten krijgen ook de mogelijkheid om de assay te laten uitvoeren door de industrie-experts van Charles River, die een breed scala aan ondersteunende diensten en tientallen jaren ervaring bieden. Zodra het kandidaat-geneesmiddel zich in een laat stadium van klinische tests bevindt, biedt het HCP-GAPex? programma van Charles River een naadloze overgang van standaard ELISA-kits naar een volledig gevalideerde productspecifieke assay, op maat gemaakt voor elk product.

HCP-GAPex is een holistische benadering van de ontwikkeling van HCP assays die hulpmiddelen uit de proteomica, bio-informatica, eiwitsynthese en immunologie combineert om productieprocessen te creëren die het risico van niet-geïdentificeerde HCP-onzuiverheden minimaliseren en de efficiëntie en doeltreffendheid verhogen.