Century Therapeutics, Inc. Ontvangt Studie Mag Doorgaan Kennisgeving van FDA voor CNTY-101
25 augustus 2022 om 13:30 uur
Delen
Century Therapeutics, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op de hoogte is gebracht dat de ELiPSE-1 klinische studie van het bedrijf mag doorgaan om CNTY-101 te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire CD19-positieve B-celmaligniteiten. CNTY-101 is de eerste allogene celtherapie productkandidaat die ontwikkeld is met vier krachtige en complementaire functionaliteiten, waaronder een CD19 CAR voor tumor targeting, IL-15 ondersteuning voor verbeterde persistentie, Allo- Evasion(TM) technologie om gastheer afstoting te voorkomen en persistentie te verbeteren en een veiligheidsschakelaar om de optie te bieden het geneesmiddel te elimineren indien ooit nodig. CNTY-101 wordt vervaardigd uit een klonale iPSC-mastercelbank die een homogeen product oplevert, waarin alle toegediende cellen de bedoelde modificaties hebben. Deze prestatie getuigt van de deskundigheid en de toewijding van het team dat doorgaat met de ontwikkeling van een pijplijn van van iPSC afgeleide NK- en T-celproductkandidaten. De Fase 1 studie, ELiPSE-1 (NCT05336409), is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van CNTY-101 te beoordelen bij patiënten met recidiverende of refractaire CD19-positieve B-cel maligniteiten. Alle patiënten zullen een initiële standaarddosis conditionerende chemotherapie krijgen, bestaande uit cyclofosfamide (300 mg/m2) en fludarabine (30mg/m2) gedurende 3 dagen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Century Therapeutics, Inc. is een biotechnologiebedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van transformatieve allogene celtherapieën om producten te creëren voor de behandeling van zowel solide tumoren als hematologische maligniteiten met een onbeantwoorde medische behoefte. Het bedrijf heeft een allogeen celtherapieplatform gecreëerd dat bestaat uit geïnduceerde pluripotente stamcellen (iPSC's), differentiatie-knowhow om immuuneffectorcellen uit iPSC's te genereren, of iPSC-afgeleide cellen, geclusterde regelmatig afgewisselde korte palindroomherhalingen, om meerdere transgenen in te bouwen en doelgenen te verwijderen. De productkandidaten van het bedrijf zijn CNTY-101, CNTY-102, CNTY-107, CNTY-104 en CNTY-106. CNTY-101 richt zich op CD19 voor recidief, refractair B-cellymfoom. CNTY-102 richt zich tegen CD19 + CD22 voor recidief, refractair B-cellymfoom en andere B-cel maligniteiten. CNTY-107 wordt gebruikt voor de behandeling van solide tumoren die Nectin-4 tot expressie brengen. CNTY-106 is een multi-specifiek samenwerkingsprogramma voor multipel myeloom.