Celltrion heeft op het jaarlijkse European Congress of Rheumatology (EULAR) 2024 positieve Fase III-gegevens gepresenteerd voor CT-P47, een biosimilaire kandidaat die verwijst naar RoActemra® bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA). Gegevens van de vergelijkende klinische studie in Fase III toonden aan dat de biosimilaire kandidaat voor onderzoek, CT-P47, een gelijkwaardige werkzaamheid en een vergelijkbaar veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel heeft als het referentieproduct tocilizumab. In het fase III-onderzoek werden 471 patiënten met matige tot ernstige RA gerandomiseerd om ofwel CT-P47 ofwel referentietoccilizumab elke 4 weken te ontvangen in een dosis van 8 mg/kg gedurende de eerste 20 weken.

Voorafgaand aan de dosering op week 24 werden patiënten die tocilizumab kregen opnieuw gerandomiseerd om door te gaan met referentietoccilizumab of om tot week 48 over te gaan op CT-P47. Het primaire eindpunt was ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) erytrocytensegmentatiesnelheid (ESR), verbetering op week 12 en 24. De geschatte verschillen tussen de twee groepen waren -0,01 op week 12 en -0,1 op week 24, en de betrouwbaarheidsintervallen van het verschil vielen op beide tijdstippen volledig binnen de vooraf gedefinieerde equivalentiemarges (95% CI: -0,26 tot 0,24 op week 12 en 90% CI: -0,30 tot 0,10 op week 24).

De behandelingsgroepen waren in hoge mate vergelijkbaar wat betreft de gemiddelde serumconcentratie tot week 32, de incidentie van opkomende ongewenste voorvallen en antilichaampositiviteit, wat vergelijkbare farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit aantoont. Daarnaast werd in een fase I/III-onderzoek de farmacokinetische (PK) overeenkomst tussen de CT-P47 autoinjector (AI) en de voorgevulde spuit (PFS) vergeleken en de bruikbaarheid van de CT-P47 AI geëvalueerd.2 Uit het onderzoek bleek dat de CT-P47 AI en de PFS bij gezonde proefpersonen een vergelijkbare PK hadden. Daarnaast werd een hogere bruikbaarheid van de CT-P47 AI waargenomen in vergelijking met de PFS bij RA-patiënten.

De CT-P47 AI werd goed verdragen en in het onderzoek werden geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden.