Celcuity kondigt aan dat de eerste patiënt is gedoseerd in de fase 3 VIKTORIA-1 klinische studie van Gedatolisib voor de behandeling van HR+/HER2-gevorderde borstkanker.

Celcuity Inc. kondigde aan dat de eerste patiënt is gedoseerd in haar Fase 3 klinische studie, VIKTORIA-1, waarin gedatolisib plus fulvestrant met en zonder palbociclib wordt geëvalueerd voor de behandeling van patiënten met HR+/HER2-gevorderde borstkanker. Gedatolisib, de belangrijkste therapeutische kandidaat van het bedrijf, is een krachtige, reversibele dubbele remmer die selectief alle klasse 1 PI3K-isovormen en mTOR aanpakt. In juli 2022 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gedatolisib het predicaat Breakthrough Therapy toegekend voor de behandeling van HR+/HER2-gevorderde borstkanker die is gevorderd na behandeling met een CDK4/6-remmer in combinatie met een aromataseremmer.

Deze aanwijzing maakt een intensievere begeleiding door de FDA en een mogelijk versnelde beoordeling mogelijk als aan de relevante criteria wordt voldaan. Gedatolisib kreeg eerder in januari 2022 Fast Track-aanwijzing van de FDA. Het doseren van de eerste patiënt voldoet aan de primaire afsluitvoorwaarde van een private plaatsingsovereenkomst van $ 100 miljoen die het bedrijf in mei van dit jaar ondertekende.

Tot de investeerders die deelnemen aan de onderhandse plaatsing behoren Venrock Healthcare Capital Partners, Commodore Capital, New Enterprise Associates (NEA), RA Capital Management, Soleus Capital en Brian Sullivan, de Chief Executive Officer en medeoprichter van het bedrijf. Volgens de voorwaarden van de private plaatsing zullen investeerders gewone aandelen kopen, preferente aandelen die in gewone aandelen kunnen worden omgezet en warrants die voor gewone aandelen kunnen worden uitgeoefend. VIKTORIA-1 is een Fase 3 open-label, gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gedatolisib in combinatie met fulvestrant met of zonder palbociclib bij volwassenen met HR+/HER2-gevorderde borstkanker waarvan de ziekte is voortgeschreden na eerdere CDK4/6-therapie in combinatie met een aromataseremmer.

De klinische studie zal proefpersonen inschrijven, ongeacht de PIK3CA-status, maar maakt afzonderlijke evaluatie van proefpersonen mogelijk op basis van hun PIK3CA-status. Proefpersonen die voldoen aan de toelatingscriteria en geen bevestigde PIK3KCA-mutaties (WT) hebben, zullen willekeurig worden toegewezen (1:1:1) om een regime te ontvangen van gedatolisib, palbociclib en fulvestrant (Arm A), gedatolisib en fulvestrant (Arm B), of fulvestrant (Arm C). Maximaal 351 proefpersonen die PIK3CA WT zijn, zullen worden ingeschreven.

Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen en bevestigde PIK3KCA-mutaties (MT) hebben, zullen willekeurig worden toegewezen (3:3:1) aan een regime van gedatolisib, palbociclib en fulvestrant (Arm D), alpelisib en fulvestrant (Arm E), of gedatolisib plus fulvestrant (Arm F). Er zullen maximaal 350 proefpersonen met PIK3CA MT worden ingeschreven.