Celcuity Inc. kondigde aan dat het van plan is een Fase 3 klinische studie te starten om gedatolisib plus een CDK4/6-remmer en fulvestrant te evalueren als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker die resistent zijn tegen endocriene therapie. In verband met het plan om deze studie uit te voeren, sloot Celcuity een amendement af op een bestaande schuldfaciliteitovereenkomst en ontving een extra termijnlening van ongeveer $62 miljoen. De Fase 3 klinische studie VIKTORIA-2 zal een open-label, gerandomiseerde studie zijn om de werkzaamheid en veiligheid van gedatolisib in combinatie met fulvestrant plus een CDK4/6-remmer te evalueren in vergelijking met fulvestrant plus een CDK4/6-remmer als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met HR+/HER2- ABC die resistent zijn tegen endocriene therapie.
Voor de CDK4/6-remmer kunnen onderzoekers kiezen uit ribociclib of palbociclib. Het veiligheidsprofiel van gedatolisib in combinatie met fulvestrant en palbociclib is goed beschreven, maar de onderzoekscombinatie van gedatolisib met ribociclib is nog niet klinisch getest. Daarom zal een veiligheidsrun-in van ongeveer 12-36 proefpersonen het veiligheidsprofiel van gedatolisib in combinatie met ribociclib en fulvestrant evalueren.
De veiligheidsrun-in zal worden voltooid en de Fase 3-dosis van gedatolisib zal worden bevestigd voordat patiënten worden ingeschreven voor het Fase 3-gedeelte van de studie. Voor de Fase 3 studie zullen ongeveer 638 proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden toegewezen aan een cohort op basis van hun PIK3CA mutatiestatus. Nadat de onderzoeker de CDK4/6-remmer voor een proefpersoon heeft geselecteerd, wordt de proefpersoon willekeurig toegewezen op een 1:1 basis aan ofwel Arm A (gedatolisib, fulvestrant en ribociclib of palbociclib naar keuze van de onderzoeker) of Arm B (fulvestrant en ribociclib of palbociclib naar keuze van de onderzoeker).
De primaire eindpunten van het klinische onderzoek zijn progressievrije overleving, volgens RECIST 1.1 criteria, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling. De primaire PFS eindpunten zullen afzonderlijk geëvalueerd worden bij proefpersonen die PI3KCA wild type en PI3KCA mutant zijn. De opzet van het onderzoek is beoordeeld en besproken met de Amerikaanse Food and Drug Administration tijdens een Type C-bijeenkomst.
Deze wereldwijde studie zal naar verwachting proefpersonen inschrijven op maximaal 200 klinische locaties in Noord-Amerika, Europa, Latijns-Amerika en Azië. Celcuity verwacht de eerste patiënt in het tweede kwartaal van 2025 in te schrijven.
