Calliditas Therapeutics AB (publ) heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau een positief advies heeft uitgebracht met de aanbeveling een voorwaardelijke vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van KinpeygoTM voor de behandeling van primaire immunoglobuline A (IgA) nefropathie (IgAN) bij volwassenen die het risico lopen op een snelle ziekteprogressie met een urine-eiwit-creatinine ratio (UPCR) =1,5 g/gram. Indien bevestigd door de Europese Commissie (EC), zal Kinpeygo de eerste en enige goedgekeurde behandeling zijn voor IgAN, een zeldzame, progressieve auto-immuunziekte van de nier met een grote onvervulde behoefte, waarbij meer dan 50% van de patiënten mogelijk evolueert naar nierziekte in het eindstadium (ESRD). Na goedkeuring zal Kinpeygo, dat is ontwikkeld onder de naam Nefecon, exclusief door STADA Arzneimittel AG op de markt worden gebracht.

Het positieve advies van het CHMP zal nu worden doorgestuurd naar de EC, die bevoegd is om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kinpeygo in de lidstaten van de Europese Unie (EU), en die zal worden overgenomen door IJsland, Noorwegen en Liechtenstein. Een definitief besluit van de EC over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen wordt verwacht in het derde kwartaal van 2022. Kinpeygo wordt reeds onder een versnelde goedkeuring op de markt gebracht in de Verenigde Staten onder de merknaam TARPEYOTM.

In mei 2021 kondigde Calliditas aan dat het een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) had ingediend bij het EMA, dat eerder al de aanwijzing als weesgeneesmiddel had verleend aan deze kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling van IgAN. In juli 2021 kondigden Calliditas en STADA aan dat de twee bedrijven een licentieovereenkomst hadden gesloten om Kinpeygo te registreren en te commercialiseren in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte (EER), Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk. Indien bevestigd door de Europese Commissie (EC), zal Kinpeygo een voorwaardelijke vergunning krijgen die gebaseerd is op het bereiken van het primaire eindpunt van vermindering van proteïnurie in deel A van de pivotale fase 3-studie NeflgArd.

Patiënten die eenmaal daags 16mg Kinpeygo innamen, vertoonden na 9 maanden behandeling een statistisch significante vermindering van 31% van de proteïnurie ten opzichte van de uitgangswaarde, tegenover 5% in de placebo-arm.