Calliditas Therapeutics AB (publ) heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) een voorwaardelijke vergunning heeft verleend voor het in de handel brengen van Kinpeygo® voor de behandeling van primaire immunoglobuline A (IgA) nefropathie (IgAN) bij volwassenen met een risico op snelle ziekteprogressie met een urine-eiwit-creatinine ratio (UPCR) van 1,5 g/gram. Kinpeygo is een weesgeneesmiddel en de eerste en enige goedgekeurde behandeling voor IgAN, een zeldzame, progressieve auto-immuunziekte van de nier met een grote onvervulde behoefte, waarbij meer dan 50% van de patiënten mogelijk evolueert naar nierziekte in het eindstadium (ESRD). Kinpeygo zal in de Europese Economische Ruimte (EER) uitsluitend door STADA Arzneimittel AG op de markt worden gebracht. De voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen geldt in alle 27 lidstaten van de Europese Unie, alsmede in IJsland, Noorwegen en Liechtenstein. Calliditas zal de handelsvergunning voor Kinpeygo® overdragen aan haar commerciële partner STADA, die van plan is Kinpeygo in de tweede helft van 2022 in de EER te lanceren. De goedkeuring van Kinpeygo is gebaseerd op de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van deel A van de pivotale fase 3-studie NeflgArd, een lopende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie die wordt uitgevoerd om Kinpeygo 16 mg eenmaal daags orale dosis versus placebo te evalueren bij volwassen patiënten met primaire IgAN. Het effect van Kinpeygo, dat ontwikkeld werd onder de naam Nefecon, werd beoordeeld bij patiënten met biopsie-bewezen IgAN, eGFR 35 mL/min/1,73 m, en proteïnurie (gedefinieerd als 1 g/dag) die op een stabiele dosis van de aanbevolen of maximaal getolereerde RAS-blokkade zaten. Patiënten die eenmaal daags 16mg Kinpeygo innamen, vertoonden na 9 maanden behandeling een statistisch significante vermindering van proteïnurie met 31% ten opzichte van de uitgangswaarde versus 5% in de placebo-arm. Na 9 maanden behandeling gaf Kinpeygo 16 mg eenmaal daags een statistisch significant en klinisch relevant behandelingsvoordeel van 7% op de eGFR in vergelijking met placebo (p=0,0014). Dit behandelingsvoordeel van 3,87 mL/min/1,73 m2 na 9 maanden kwam overeen met een lichte daling ten opzichte van de uitgangswaarde van 0,17 mL/min/1,73 m2 bij patiënten die Kinpeygo 16 mg eenmaal daags kregen
en een verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde van 4,04 mL/min/1,73 m2 bij patiënten die placebo kregen.