Bristol Myers Squibb heeft aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen heeft gevalideerd voor de nieuwe generatie tyrosinekinaseremmer (TKI) repotrectinib als behandeling voor ROS1 TKI-naïeve en -behandelde volwassen patiënten.ve en -geïnterpreteerde volwassen patiënten met ROS1-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en TKI-naïeve en -geïnterpreteerde volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met NTRK-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren. De aanvraag was gebaseerd op resultaten van de registrerende Fase 1/2 TRIDENT-1 studie (volwassen patiënten met ROS1-positieveNSCLCof NTRK-positieve vaste tumoren) en CARE studie (pediatrische patiënten met NTRK-positieve vaste tumoren). Validatie van de aanvraag bevestigt dat de indiening compleet is en start de gecentraliseerde beoordelingsprocedure van het EMA.

In de TRIDENT-1 en CARE studies toonde repotrectinib klinisch significante responspercentages bij patiënten in ROS1-positieve NSCLC en NTRK-positieve vaste tumor cohorten. De duurzaamheid van de respons was robuust en intracraniële responsen werden waargenomen in beide settings, evenals bij patiënten bij wie de tumoren veel voorkomende resistentiemutaties bevatten. Het veiligheidsprofiel van repotrectinib was goed gekarakteriseerd en over het algemeen beheersbaar met routine standaardbehandelingen.

Het onderzoek is nog gaande om de langetermijnresultaten en aanvullende eindpunten te beoordelen voor patiëntenpopulaties met ROS1-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC en NTRK-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren.