Ernstige voorvallen die geassocieerd kunnen worden met CRS zijn onder andere hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren en ventriculaire tachycardie), hartstilstand, hartfalen, diffuse alveolaire schade, nierinsufficiëntie, capillair leksyndroom, hypotensie, hypoxie en hemofagocytische lymfohistiocytose/macrofaagactiveringssyndroom (HLH/MAS). Zorg ervoor dat er 2 doses tocilizumab beschikbaar zijn voorafgaand aan de infusie van BREYANZI. Van de 418 patiënten die BREYANZI kregen voor LBCL, kreeg 23% tocilizumab en/of een corticosteroïd voor CRS, waaronder 10% die alleen tocilizumab kreeg en 2,2% die alleen corticosteroïden kreeg.

Neurologische toxiciteiten die fataal of levensbedreigend waren, waaronder immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), traden op na behandeling met BREYANZI. Ernstige voorvallen, waaronder hersenoedeem en epileptische aanvallen, traden ook op met BREYANZI.atal en ernstige gevallen van leukoencefalopathie, waarvan sommige konden worden toegeschreven aan fludarabine. Bij patiënten die BREYANZI kregen na twee of meer behandelingslijnen voor LBCL, traden CAR T-cel-geassocieerde neurologische toxiciteiten op bij 35% (95/268), waaronder = graad 3 bij 12% van de patiënten.

Drie patiënten hadden fatale neurologische toxiciteit en 7 hadden aanhoudende neurologische toxiciteit op het moment van overlijden. De mediane tijd tot het optreden van neurotoxiciteit was 8 dagen (bereik: 1 tot 46 dagen). Neurologische toxiciteiten verdwenen in 85% met een mediane duur van 12 dagen (bereik: 1 tot 87 dagen).

Bij patiënten die BREYANzi kregen na één behandelingslijn voor LBCL, traden CAR T-cel-geassocieerde neurologische toxiciteiten op bij 27% (41/150) van de patiënten, waaronder graad 3-gevallen bij 7% van de patiënten. De mediane duur van de neurologische toxiciteit was 6 dagen (bereik: 1 tot 119 dagen). Bij alle gecombineerde patiënten die BREYANZI voor L BCL kregen, traden neurologische toxiciteiten op bij 33% (136/418), waaronder = graad 3 gevallen bij 10% van de patiënten.

De mediane tijd tot het optreden was 8 dagen (bereik: 1 tot 63), waarbij 87% van de gevallen zich binnen 16 dagen ontwikkelden.