Bristol Myers Squibb kondigde aan dat de Europese Commissie (EC) de vaste-dosiscombinatie van Opdualag (nivolumab en relatlimab) heeft goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd (onresectabel of metastatisch) melanoom bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met tumorcel PD-L1-expressie < 1%. Het besluit van de EC is gebaseerd op een verkennende analyse van de resultaten van de Fase 2/3 RELATIVITY-047-studie bij patiënten met tumorcelexpressie < 1%, waaruit bleek dat behandeling met de vaste-dosiscombinatie van de PD-1-remmer nivolumab en het nieuwe LAG-3-blokkerende antilichaam relatlimab de mediane progressievrije overleving (PFS) meer dan verdubbelde in vergelijking met nivolumab monotherapie – een gevestigde zorgstandaard. Er werden geen nieuwe veiligheidsincidenten vastgesteld met de combinatie in vergelijking met nivolumab monotherapie. Het EG-besluit staat het gebruik van Opdualag toe voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met gevorderd melanoom en tumorcel PD-L1-expressie < 1% in alle lidstaten van de Europese Unie, evenals IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
De indicatie in de Europese Unie is gebaseerd op een verkennende analyse van de RELATIVITY-047 gegevens bij patiënten met tumorcel PD-L1 expressie < 1%: Werkzaamheid: De mediane PFS was 6,7 maanden bij patiënten die Opdualag kregen (95% Confidence Interval [CI]: 4,7 tot 12,0); (Hazard Ratio [HR] 0,68 (0,53, 0,86)) vergeleken met 3,0 maanden bij patiënten die nivolumab monotherapie kregen (95% CI: 2,8 tot 4,5). De mediane totale overleving in de Opdualag-arm van het onderzoek is nog niet bereikt (HR 0,78 (0,59, 1,04)). Veiligheid: De meest voorkomende bijwerkingen waren vermoeidheid (41%), musculoskeletale pijn (32%), huiduitslag (29%), artralgie (26%), diarree (26%), pruritus (26%), hoofdpijn (20%), misselijkheid (19%), hoest (16%), verminderde eetlust (16%), hypothyreoïdie (16%), buikpijn (14%), vitiligo (13%), pyrexie (12%), constipatie (11%), urineweginfectie (11%), dyspneu (10%) en braken (10%). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren bijnierinsufficiëntie (1,4%), anemie (1,4%), rugpijn (1,1%), colitis (1,1%), diarree (1,1%), myocarditis (1,1%), pneumonie (1,1%) en urineweginfectie (1,1%). De incidentie van graad 3-5 bijwerkingen was 43% bij patiënten die werden behandeld met Opdualag, vergeleken met 35% bij patiënten die nivolumab monotherapie kregen.