Bristol Myers Squibb ontvangt goedkeuring van de Europese Commissie voor Lag-3-blokkerende antilichaamcombinatie, Opdualag (Nivolumab en Relatlimab), voor de behandeling van niet-resectabel of uitgezaaid melanoom met Pd-L1-expressie van tumorcellen < 1%.
De indicatie in de Europese Unie is gebaseerd op een verkennende analyse van de RELATIVITY-047 gegevens bij patiënten met tumorcel PD-L1 expressie < 1%: Werkzaamheid: De mediane PFS was 6,7 maanden bij patiënten die Opdualag kregen (95% Confidence Interval [CI]: 4,7 tot 12,0); (Hazard Ratio [HR] 0,68 (0,53, 0,86)) vergeleken met 3,0 maanden bij patiënten die nivolumab monotherapie kregen (95% CI: 2,8 tot 4,5). De mediane totale overleving in de Opdualag-arm van het onderzoek is nog niet bereikt (HR 0,78 (0,59, 1,04)). Veiligheid: De meest voorkomende bijwerkingen waren vermoeidheid (41%), musculoskeletale pijn (32%), huiduitslag (29%), artralgie (26%), diarree (26%), pruritus (26%), hoofdpijn (20%), misselijkheid (19%), hoest (16%), verminderde eetlust (16%), hypothyreoïdie (16%), buikpijn (14%), vitiligo (13%), pyrexie (12%), constipatie (11%), urineweginfectie (11%), dyspneu (10%) en braken (10%). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren bijnierinsufficiëntie (1,4%), anemie (1,4%), rugpijn (1,1%), colitis (1,1%), diarree (1,1%), myocarditis (1,1%), pneumonie (1,1%) en urineweginfectie (1,1%). De incidentie van graad 3-5 bijwerkingen was 43% bij patiënten die werden behandeld met Opdualag, vergeleken met 35% bij patiënten die nivolumab monotherapie kregen.
Naar het originele artikel.
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien