Bristol Myers Squibb heeft drie wettelijke goedkeuringen aangekondigd van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) voor Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel). In de VS heeft de FDA de twee aanvullende Biologics License Applications (sBLA's) van het bedrijf voor Breyanzi geaccepteerd voor uitbreiding naar nieuwe indicaties, waaronder de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair folliculair lymfoom (FL) en recidief of refractair mantelcellymfoom (MCL) na een Bruton tyrosinekinaseremmer (BTKi). De FDA heeft beide aanvragen Priority Review toegekend en een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) doeldatum van 23 mei 2024 toegewezen voor Breyanzi in relapsed of refractair FL en 31 mei 2024 voor Breyanzi in relapsed of refractair MCL.

Het Japanse MHLW heeft ook de supplemental New Drug Application (sNDA) van Bristol Myers Squibb geaccepteerd voor Breyanzi voor de behandeling van recidief of refractair FL. Voor recidief of refractair FL zijn de aanvragen voor Breyanzi in de VS en Japan gebaseerd op de resultaten van de TRANSCEND FL studie, de grootste klinische studie tot nu toe waarin een CAR T celtherapie wordt geëvalueerd bij patiënten met recidief of refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom (NHL), inclusief hoog-risico tweedelijns FL. In het onderzoek toonde Breyanzi hoge percentages complete responsen aan.

In recidief of refractair MCL is de aanvraag voor Breyanzi in de VS gebaseerd op resultaten van het MCL-cohort van de TRANSCEND NHL 001-studie, waarin Breyanzi statistisch significante en klinisch betekenisvolle responsen liet zien bij zwaar voorbehandelde patiënten, waarbij de meerderheid van de patiënten een complete respons bereikte. In beide onderzoeken toonde Breyanzi een consistent veiligheidsprofiel zonder nieuwe veiligheidssignalen. De resultaten van beide onderzoeken werden gepresenteerd op de International Conference on Malignant Lymphoma (ICML) in juni 2023 en op de American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting in december 2023.

Een sBLA voor Breyanzi voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair chronisch lymfocytaire leukemie of klein lymfocytair lymfoom die een eerdere BTKi- en B-cel lymfoom 2-remmer hebben gekregen, is momenteel ook onder Priority Review bij de FDA met een beoogde actiedatum van 14 maart 2024.