BriaCell Therapeutics Corp. kondigde de voltooiing aan van het Fase I-gedeelte van de klinische studie van haar belangrijkste kandidaat, Bria-IMT™, in combinatie met de PD-1-remmer van Incyte, retifanlimab, bij gevorderde borstkanker. De werkzaamheid en overlevingsgegevens van de behandelde patiënten worden geëvalueerd in het fase II-deel van de studie, die onlangs door de FDA is aangewezen als fast track.

Volgens een door de FDA goedgekeurd protocol is onlangs een andere arm toegevoegd aan de Fase II-studie om de effecten van doseringsschema's voor patiënten in de studie te evalueren. Aan het Fase I-gedeelte van de studie, met als hoofddoel het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie, namen 12 proefpersonen deel die eerder faalden op ten minste twee eerdere behandelingslijnen, een moeilijk te behandelen patiëntenpopulatie. De combinatiebehandeling had een gunstig veiligheidsprofiel en werd goed verdragen zonder dosisbeperkende toxiciteiten.

In het Fase II-gedeelte van de klinische studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde opzet worden gebruikt om de doeltreffendheid van de behandelingsregimes tussen de twee armen van de studie met verschillende doseringsschema's te kunnen vergelijken. BriaCell staat op schema voor een ontmoeting met de FDA later dit jaar om de opzet van een belangrijke registratiestudie te bespreken.