Bluejay meldt dat de FDA ermee instemt haar plan te overwegen om een de novo regelgevingstraject voor de Symphony II-6 test in te leiden
09 juni 2022 om 13:32 uur
Delen
Bluejay Diagnostics, Inc. heeft aangekondigd dat de FDA ermee heeft ingestemd het plan van Bluejay om een De Novo indiening voor de Symphony IL-6 Test na te streven, in overweging te nemen. In schriftelijke feedback op het in januari 2022 door de FDA ingediende pre-submission briefingpakket heeft de FDA verklaard dat Bluejay's Symphony IL-6 Test in aanmerking kan komen voor het De Novo-pad.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Bluejay Diagnostics, Inc. is een medisch diagnostisch bedrijf dat zich richt op het verbeteren van de resultaten voor patiënten door gebruik te maken van zijn Symphony System, een snel, bijna-patiënt-testsysteem voor triage en het bewaken van ziekteprogressie. Haar kandidaat-product, een IL-6 test voor sepsis triage, is ontworpen om resultaten te leveren in ongeveer 20 minuten van monster tot resultaat om medische professionals te helpen om eerdere en betere triage-/behandelingsbeslissingen te nemen. Het Symphony-platform is een combinatie van zijn intellectuele eigendom (IP) en exclusief in licentie gegeven en gepatenteerd IP dat bestaat uit een mobiel apparaat en testpatronen voor eenmalig gebruik. Het Symphony-platform en de eerste biomarkertest, de IL-6-test van Symphony, is geschikt voor een subset van de wereldwijde markt voor in-vitrodiagnostica, waaronder sepsis, cardio-metabole ziekten, kanker en andere ziekten waarvoor snelle tests nodig zijn. Symphony richt zich op kritieke zorgmarkten waar artsen snel de acuiteit van patiënten moeten bepalen om optimale behandelingsschema's te kunnen vaststellen.
BLUEJAY DIAGNOSTICS, INC. 
