Bluejay Diagnostics, Inc. meldde dat het 90 proefpersonen heeft voltooid in de prospectieve multicenter klinische studie naar de snelle IL-6 test voor COVID-19 patiënten met kritieke zorg. Deze studie voert een unieke snelle on-site meting uit met gebruik van volbloed van patiënten en positioneert het bedrijf om verder te gaan met meerdere initiatieven. Bluejay voerde zijn multicenter klinische studie uit op twee locaties van de University of Texas Southwestern Medical Centers (William P. Clements Hospital en Zale Lipsey Pavilion Hospital), en in het Parkland Memorial Hospital, allen gelegen in Dallas, Texas. Deze studies zijn de eerste in hun soort, waarbij IL-6 rechtstreeks wordt gekwantificeerd uit het volbloed van COVID-19 (SARS-CoV-2 positieve) patiënten in kritieke toestand. De resultaten van deze multicenter studie worden momenteel voorbereid voor indiening voor wetenschappelijke beoordeling door vakgenoten en publicatie in het tijdschema Q3:22. De doelstellingen van de studie waren meerledig, waaronder: 1) validatie van het gebruik van onbewerkt volbloed voor de meting van IL-6 (in vergelijking met de meerstaps laboratoriumverwerking die vereist is in de huidige IL-6 metingen); 2) vergelijking van de Symphony geproduceerde meetwaarden ten opzichte van andere huidige standaard laboratoriumtests; 3) genereren van de klinische gegevens ter ondersteuning van het verplaatsen van de Symphony IL-6 testen naar potentieel commercieel gebruik; en 4) produceren van de resultaten die nodig zijn ter ondersteuning van verdere goedkeuringen via FDA processen. Bluejay is van plan om in januari 2022 een Pre-Submission aanvraag in te dienen bij de FDA voor de Symphony IL-6 test en een uitgebreid klinisch testprogramma te starten. De resultaten van dit klinische programma zullen de basis vormen voor de geplande 510(k) marketing aanvraag van de Vennootschap, die gepland is voor indiening in Q3:22.