Bicycle Therapeutics kondigt aan dat het bedrijf doorgaat met het plan om de ontwikkeling van BT8009 voor uitgezaaide blaaskanker (urotheel) te versnellen na recente besprekingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration. Het bedrijf heeft met de FDA afgestemd op een fase 2/3-registratiestudie, Duravelo-2 genaamd, met een innovatief ontwerp dat een mogelijke versnelde goedkeuring mogelijk maakt voor onbehandelde (eerstelijns) en eerder behandelde (tweedelijns plus) uitgezaaide blaaskanker. Het bedrijf is van plan om de Duravelo-2 studie in het eerste kwartaal van 2024 te starten.

De Fase 2/3 Duravelo-2 studie zal BT8009 beoordelen bij onbehandelde uitgezaaide blaaskanker (Cohort 1) en eerder behandelde uitgezaaide blaaskanker (Cohort 2). In cohort 1 zullen in eerste instantie twee doses BT8009 plus het standaard pembrolizumab-regime worden beoordeeld. Na selectie van de optimale dosis zal BT8009 plus pembrolizumab worden geëvalueerd in vergelijking met chemotherapie.

Mogelijke versnelde goedkeuring zal worden bepaald aan de hand van het objectieve responspercentage (ORR), en de progressievrije overleving zal worden gebruikt om het klinische voordeel te bevestigen. In Cohort 2 zullen in eerste instantie twee doses BT8009 als monotherapie worden onderzocht. Na selectie van de optimale dosis zal een extra arm van BT8009 plus standaard pembrolizumab-regime worden toegevoegd.

Mogelijke versnelde goedkeuring voor BT8009 monotherapie en in combinatie met pembrolizumab zal worden bepaald door ORR vergeleken met historische controlegegevens. Er zijn besprekingen met de FDA gaande over de opzet van de bevestigingstrial voor eerder behandelde uitgezaaide blaaskanker.