Bayer kondigt de uitbreiding aan van het klinische ontwikkelingsprogramma voor het onderzoeksgeneesmiddel elinzanetant. De eerste deelnemers aan het onderzoek zijn onlangs ingeschreven in NIRVANA, een verkennende fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van elinzanetant te evalueren bij vrouwen met slaapstoornissen die samenhangen met de menopauze (SDM). Samen met vasomotorische symptomen (ook bekend als VMS of opvliegers) en stemmingssymptomen, behoren slaapstoornissen tot de meest voorkomende en verstorende symptomen die geassocieerd worden met de menopauze.

Ongeveer 40% tot 60% van de vrouwen ervaart slaapstoornissen tijdens de overgang naar de menopauze, waaronder problemen om in slaap te vallen of in slaap te blijven, wat een negatieve invloed kan hebben op de levenskwaliteit van vrouwen en hun dagelijkse activiteiten kan beperken, waaronder prestaties op het werk. SDM kan ook in verband worden gebracht met negatieve effecten op de stofwisseling, toename van lichaamsvet, slechte cardiovasculaire gezondheid op latere leeftijd, cognitieve gezondheidsafname en depressieve symptomen. De huidige behandelingen zijn niet specifiek gericht op slaapstoornissen die samenhangen met de menopauze. De fase II-studie van NIRVANA is een dubbelblind, gerandomiseerd, parallel groeps- en placebogecontroleerd interventieonderzoek in meerdere centra.

Het is de bedoeling om ongeveer 78 deelnemers in acht landen te randomiseren om de werkzaamheid en veiligheid van elinzanetant te onderzoeken bij vrouwen met slaapstoornissen die samenhangen met de menopauze (SDM). Het primaire eindpunt van de NIRVANA-studie is de werkzaamheid van elinzanetant op de Waakzaamheid na het Begin van de Slaap (WASO) in week 4, zoals gemeten door polysomnografie. Daarnaast kondigde Bayer positieve topline resultaten aan van de cruciale Fase III-studies OASIS 1 en 2 waarin de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel elinzanetant voor de behandeling van matige tot ernstige VMS geassocieerd met menopauze versus placebo worden geëvalueerd.

Elinzanetant voldeed met succes aan alle vier primaire eindpunten in beide onderzoeken en toonde statistisch significante verminderingen aan in de frequentie en ernst van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS, ook bekend als opvliegers) vanaf de uitgangswaarde tot week 4 en 12 in vergelijking met placebo. Beide onderzoeken haalden ook alle drie de belangrijke secundaire eindpunten met een statistisch significante vermindering van de frequentie van VMS vanaf de uitgangswaarde tot week 1, evenals statistisch significante verbeteringen in slaapstoornissen en menopauzegerelateerde levenskwaliteit vergeleken met placebo. Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in de OASIS 1 en 2 studies is over het algemeen consistent met eerder gepubliceerde gegevens2,6 over elinzanetant.