Axonics ontvangt FDA-goedkeuring voor vierde-generatie oplaadbaar sacraal neuromodulatiesysteem
31 januari 2023 om 12:00 uur
Delen
Axonics, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration het vierde generatie oplaadbare sacrale neuromodulatiesysteem van het bedrijf heeft goedgekeurd. De onlangs goedgekeurde Axonics R20o neurostimulator is gelabeld voor een functionele levensduur in het lichaam van ten minste 20 jaar en vermindert de frequentie waarmee een patiënt zijn geïmplanteerde apparaat moet opladen tot slechts één keer per 6 tot 10 maanden gedurende slechts één uur. Dit in vergelijking met de oplaadinterval van de derde generatie van één keer per maand gedurende één uur.
De Axonics R20 neurostimulator heeft dezelfde kleine 5cc vorm als de Axonics R15o en is gekoppeld aan dezelfde getande draad en intuïtieve afstandsbediening voor de patiënt. Axonics is van plan het product in maart commercieel te lanceren in de Verenigde Staten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Axonics, Inc. is een medisch-technologisch bedrijf dat producten ontwikkelt en verkoopt voor de behandeling van blaas- en darmstoornissen. Het bedrijf heeft zowel oplaadbare (R20) als oplaadvrije (F15) implanteerbare sacrale neuromodulatie (SNM) systemen ontworpen en ontwikkeld, die milde elektrische pulsen geven aan de betreffende sacrale zenuw om de normale communicatie van en naar de hersenen te herstellen en zo de symptomen van overactieve blaas (OAB), urineretentie (UR) en ontlastingsincontinentie (FI) te verminderen. De oplaadvrije implanteerbare neurostimulator (INS) heeft een volume van ongeveer 10 kubieke centimeter (cc), maakt gebruik van constante stroomstimulatie, een oplaadvrije afstandsbediening voor de patiënt en biedt brede toegang tot MRI (Magnetic Resonance Imaging). De SNM-systemen bevatten een gebruiksvriendelijke draadloze afstandsbediening voor de patiënt die niet opgeladen hoeft te worden en waarvoor geen batterijen vervangen hoeven te worden. Het biedt ook een clinicusprogrammeerapparaat dat de implanterende arts begeleidt bij het plaatsen van de elektroden en het programmeren van de stimulatie.