Axcella Therapeutics kondigde aan dat haar Investigational New Drug (IND) aanvraag voor het starten van een fase 2b/3 studie in de VS voor AXA1125 voor de behandeling van Long COVID Fatigue is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het bedrijf meldde dat het van de FDA reglementaire richtlijnen had ontvangen ter ondersteuning van een studie die is ontworpen om te dienen als registratiestudie voor patiënten met Long COVID Fatigue. Het studieontwerp is nu goedgekeurd door zowel de Amerikaanse als de Britse regelgevende instanties.

Het advies van de FDA en de MHRA volgt op de indiening door de onderneming van materiaal bij beide regelgevende instanties, waaronder de resultaten van het fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AXA1125 bij patiënten met vermoeidheid in verband met Long COVID. Uit het onderzoek bleek dat proefpersonen die AXA1125 kregen een klinisch en statistisch significante verbetering ondervonden in mentale (p=0,0097) en fysieke (p=0,0097) vermoeidheidsscores in vergelijking met placebo proefpersonen. In overeenstemming met de P H2 a-studie zal de P H2 b/3-studie deelnemers rekruteren die minstens 12 weken vermoeidheid vertoonden na een COVID-19-infectie.

Het primaire eindpunt zal gebruik maken van hetzelfde door de patiënt gerapporteerde resultaatinstrument, de Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11), om verbeteringen in vermoeidheid te meten. Aanvullende eindpunten zullen verbeteringen in fysiek functioneren, levenskwaliteit en vermogen om weer aan het werk te gaan evalueren. Deelnemers krijgen gedurende drie maanden placebo of AXA1125.