Autonomix Medical, Inc. kondigt aan dat het goedkeuring heeft ontvangen van de ethische commissie voor de wijziging van het protocol voor het lopende proof-of-concept (PoC) klinische onderzoek bij mensen waarin de veiligheid en effectiviteit worden geëvalueerd van het toedienen van transvasculaire energie om relevante problematische zenuwen te ableren en pijn te verlichten bij patiënten met alvleesklierkanker. Het primaire doel van de PoC klinische studie bij mensen is om met succes relevante zenuwen te ableren en de pijn te verlichten bij patiënten met alvleesklierkankerpijn door gebruik te maken van RF-ablatie in een transvasculaire benadering van de zenuwen in de regio. Zoals eerder aangekondigd, zullen in totaal vijfentwintig (25) proefpersonen worden behandeld in de studie, waarbij de eerste vijf behandelde patiënten zullen dienen als "lead-in?

patiënten die volgens het protocol moeten worden behandeld om ervoor te zorgen dat de arts bekend is met de procedure voordat de twintig (20) proefpersonen worden ingeschreven die formeel zullen worden opgenomen in de onderzoeksresultaten en de analyse van de onderzoeksdoelstellingen. Bevestiging van geschiktheid wordt bepaald door de primaire oncoloog die de patiënten verzorgt, waarbij de behandelende hoofdonderzoeker bevestigt dat de patiënten in aanmerking komen voor het onderzoek. Na de voltooiing van de behandeling van de eerste vijf "lead-in?

patiënten heeft Autonomix het studieprotocol gewijzigd om aanvullende informatie te verzamelen over tumorophoping in de vaten en andere belangrijke biometingen die kunnen correleren met effectieve zenuwablatie. Daarnaast heeft het bedrijf ernstige pijn voor inclusiecriteria verder gedefinieerd als een 7 of hoger op de VAS-schaal, zoals aangegeven door de patiënt in plaats van door een arts. Autonomix is in mei 2024 begonnen met het screenen van patiënten volgens het gewijzigde protocol en blijft op schema om de inschrijving voor de PoC klinische studie voor mensen tegen het einde van het jaar af te ronden.

De kathetergebaseerde technologie van het bedrijf wordt ontwikkeld om twee dingen te doen: neurale signalen waarnemen die geassocieerd worden met pijn of ziekte en gerichte ablatie toepassen op die zenuwen voor behandeling. Autonomix is van mening dat deze technologie een beter alternatief is voor de huidige veelgebruikte benaderingen, waarbij artsen ofwel vertrouwen op systemische medicijnen zoals opioïden die hun effectiviteit verliezen en ongewenste bijwerkingen hebben, of blindelings verdachte gebieden behandelen in de hoop de juiste zenuwen te raken, een benadering die vaak onnauwkeurig is en het doel kan missen en zelfs bijkomende schade aan omliggende lichaamsdelen kan veroorzaken. Het bedrijf ontwikkelt zijn technologie in eerste instantie om aan alvleesklierkanker gerelateerde pijn aan te pakken.

De huidige benaderingen, die voornamelijk gebaseerd zijn op opioïden of invasieve ethanolinjecties, kunnen slechts beperkte verlichting bieden en leiden tot riskante bijwerkingen.