AusCann Group Holdings Limited heeft aangekondigd dat het zijn officiële Memorandum of Conference (‘MOC') heeft ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration, Centre for Veterinary Centre (‘FDA-CVM'), dat formele richtlijnen geeft over het ontwikkelingsprogramma en het regulatoire traject voor de goedkeuring van CPAT-01 als een diergeneesmiddel in de Verenigde Staten. Het MOC is het officiële verslag van het CVM van een succesvolle Pre-Submission Conference meeting (‘PSC') die virtueel gehouden werd met het agentschap om het lopende ontwikkelingsprogramma te bespreken voor de goedkeuring van CPAT-01 als diergeneesmiddel voor de behandeling van pijn, ontsteking en levenskwaliteit bij honden met osteoartritis. Het PSC vergaderpakket bevatte een overzicht van het CPAT-01 programma, met specifieke vragen die betrekking hadden op de verschillende technische secties die nodig zullen zijn voor een New Animal Drug Application (‘NADA') voor de goedkeuring van CPAT-01 als een diergeneesmiddel in de Verenigde Staten. Het MOC geeft de Vennootschap duidelijkheid over een goedkeuringstraject voor CPAT-01, met inbegrip van de bevestiging dat AusCann haar ontwikkelingsprogramma voor de controle van pijn en ontsteking bij honden met osteoartritis zal kunnen voortzetten als primaire eindpunten, met de mogelijkheid om een verbetering van de levenskwaliteit na te streven als secundair eindpunt. De Vennootschap ontving ook gunstige aanbevelingen met betrekking tot de aanpak van de Vennootschap voor een titratieregime voor CPAT-01 om de variabiliteit van cannabinoïden aan te pakken, alsook de bevestiging dat het ontwikkelingsplan van de Vennootschap voor veiligheid en toxicologie voldoende zal zijn, wat de tijd en de kosten die nodig zijn voor het programma aanzienlijk vermindert. De wereldwijde veterinaire pijnbestrijdingsmarkt zal naar verwachting groeien met een samengesteld jaarlijks groeipercentage van 8% tot USD 1,6 miljard wereldwijd in 2023, en er blijft een grote onbeantwoorde behoefte aan veilige en natuurlijke behandelingsopties voor honden die lijden aan pijnlijke aandoeningen. AusCann is gestart met de ontwerpfase voor haar Fase 2C klinische effectiviteitsstudie om finale pilootgegevens te genereren die het ontwerp van het Fase 3 pivotaal programma van de Vennootschap moeten ondersteunen, ter ondersteuning van een NADA voor de goedkeuring van CPAT-01, als een wereldwijd "first-in-class" U.S. FDA geregistreerd diergeneesmiddel.