Sanofi en AstraZeneca hebben aangekondigd dat de Europese Commissie Beyfortus® (nirsevimab) heeft goedgekeurd voor de preventie van respiratoir syncytieel virus (RSV) aandoeningen aan de onderste luchtwegen bij pasgeborenen en zuigelingen tijdens hun eerste RSV-seizoen. RSV is een veelvoorkomend en zeer besmettelijk seizoensgebonden virus, waarmee bijna alle kinderen op tweejarige leeftijd worden besmet. Beyfortus is de eerste en enige RSV-beschermingsoptie in één dosis voor een brede zuigelingenpopulatie, inclusief kinderen die gezond, te vroeg of te vroeg zijn geboren, of met specifieke gezondheidsproblemen.

Beyfortus wordt gezamenlijk ontwikkeld door Sanofi en AstraZeneca. De Europese Commissie is de eerste regelgevende instantie die Beyfortus heeft goedgekeurd. De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van het klinische ontwikkelingsprogramma van Beyfortus, waaronder de Fase 3 MELODY, Fase 2/3 MEDLEY en Fase 2b studies en volgt op de aanbeveling van The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau in september 2022.

In de MELODY- en Fase 2b-studies voldeed Beyfortus aan het primaire eindpunt van vermindering van de incidentie van medisch noodzakelijke lagere luchtweginfecties (LRTI) veroorzaakt door RSV tijdens het RSV-seizoen versus placebo met een enkele dosis. Het veiligheidsprofiel van Beyfortus was vergelijkbaar met placebo. Beyfortus toonde ook een vergelijkbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel als palivizumab in de fase 2/3 MEDLEY-studie.