AstraZeneca PLC kondigde positieve resultaten van hoog niveau aan van de NIAGARA Fase III-studie waaruit bleek dat IMFINZI® (durvalumab) van AstraZeneca in combinatie met chemotherapie een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering liet zien in het primaire eindpunt van gebeurtenisvrije overleving (EFS) en het belangrijke secundaire eindpunt van algehele overleving (OS) versus neoadjuvante chemotherapie voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC). Patiënten werden behandeld met IMFINZI in combinatie met neoadjuvante chemotherapie vóór cystectomie (operatie om de blaas te verwijderen), gevolgd door IMFINZI als adjuvante monotherapie. Bij ongeveer één op de vier patiënten met blaaskanker zijn er aanwijzingen dat de tumor de spierwand van de blaas is binnengedrongen (zonder verre uitzaaiingen), wat bekend staat als MIBC.

In de MIBC-setting worden ongeveer 117.000 patiënten behandeld met de huidige standaardbehandeling. De standaardbehandeling omvat neoadjuvante chemotherapie en radicale cystectomie. Zelfs na cystectomie hebben patiënten echter een hoog recidiefpercentage en een slechte prognose.

IMFINZI werd over het algemeen goed verdragen en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen in de neoadjuvante of adjuvante setting. Het veiligheidsprofiel van IMFINZI en neoadjuvante chemotherapie kwam overeen met het bekende profiel van de afzonderlijke geneesmiddelen. De toevoeging van IMFINZI verhoogde het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen niet en bracht het vermogen van patiënten om de operatie te voltooien niet in gevaar in vergelijking met neoadjuvante chemotherapie alleen.

Deze gegevens zullen worden gepresenteerd op een komende medische bijeenkomst en worden gedeeld met de regelgevende instanties wereldwijd. Immuungemedieerde Pneumonitis: IMFINZI en IMJUDO kunnen immuungemedieerde pneumonitis veroorzaken, die fataal kan zijn. De incidentie van pneumonitis is hoger bij patiënten die eerder thoracale bestraling hebben ontvangen.

IMFINZI als enkelvoudig middel: Bij patiënten die niet recent bestraald werden, was de incidentie van immuungemedieerde pneumonitis 2,4% (34/1414), inclusief fatale ( < 0,1%) en graad 3-4 (0,4%) bijwerkingen. Bij patiënten die recent bestraald werden, was de incidentie van pneumonitis (inclusief stralingspneumonitis) bij patiënten met niet-resectabel stadium III NSCLC na definitieve chemoradiatie binnen 42 dagen voorafgaand aan de start van IMFINZI in PACIFIC 18,3% (87/475) bij patiënten die IMFINZI kregen en 12,8% (30/234) bij patiënten die placebo kregen. Van de patiënten die IMFINZI kregen (475), was 1,1% fataal en 2,7% graad 3 bijwerkingen.

De frequentie en ernst van immuungemedieerde pneumonitis bij patiënten die voorafgaand aan IMFINZI geen definitieve chemoradiatie kregen, waren vergelijkbaar bij patiënten die IMFINZI kregen als enkelvoudig middel of bij ES-SCLC of BTC wanneer gegeven in combinatie met chemotherapie. IMFINZI met IMJUDO: Immuungemedieerde pneumonitis kwam voor bij 1,3% (5/388) van de patiënten die IMFINZI en IMJUDO kregen, inclusief fatale (0,3%) en graad 3 (0,2%) bijwerkingen. IMFINZI met IMJUDO en chemotherapie op basis van platina: Immuungemedieerde pneumonitis kwam voor bij 3,5% (21/596) van de patiënten die IMFINZI kregen in combinatie met IMJUDO en chemotherapie op basis van platina, inclusief fatale (0,5%) en graad 3 (1%) bijwerkingen.

Immuungemedieerde Colitis: IMFINZI met IMJUDO en op platina gebaseerde chemotherapie kan immuungemedieerde colitis veroorzaken, wat fataal kan zijn. IMFINZI en IMJUDO kunnen een immuungemedieerde colitis veroorzaken die vaak gepaard gaat met diarree. Cytomegalovirus (CMV) infectie/reactivatie is gemeld bij patiënten met corticosteroïd-refractaire immuungemedieerde colitis.

Overweeg in gevallen van corticosteroïd-refractaire colitis het infectieus onderzoek te herhalen om alternatieve etiologieën uit te sluiten. IMFINZI als enkelvoudig middel: Immuungemedieerde colitis kwam voor bij 2% (37/1889) van de patiënten die IMFINZI kregen, inclusief graad 4 (< 0,1%) en graad 3 (0,4%) bijwerkingen. IMFINZI met IMJUDO: Immuungemedieerde colitis of diarree kwam voor bij 6% (23/388) van de patiënten die IMFINZI en IMJUDO kregen, inclusief graad 3 (3,6%) bijwerkingen.

Intestinale perforatie is waargenomen in andere onderzoeken met IMFINZI en IMJUDO. IMFINZI met IMJUDO en chemotherapie op basis van platina: Immuungemedieerde colitis kwam voor bij 6,5% (39/596) van de patiënten die IMFINZI kregen in combinatie met IMJUDO en chemotherapie op basis van platina, inclusief fatale (0,2%) en graad 3 (2,5%) bijwerkingen. Intestinale perforatie en perforatie van de dikke darm werden gemeld bij 0,1% van de patiënten.

Immuungemedieerde hepatitis: IMFINZI en IMJUDO kunnen immuungemedieerde hepatitis veroorzaken, wat fataal kan zijn. IMFINZI als enkelvoudig middel: Immuungemedieerde hepatitis kwam voor bij 2,8% (52/1889) van de patiënten die IMFINZI kregen, inclusief fatale (0,2%), graad 4 (0,3%) en graad 3 (1,4%) bijwerkingen. IMFINZI met IMJUDO: Immuungemedieerde hepatitis kwam voor bij 7,5% (29/388) van de patiënten die IMFINZI en IMJUDO kregen, inclusief fatale (0,8%), graad 4 (0,3%) en graad 3 (4,1%) bijwerkingen.

IMFINZI met IMJUDO en chemotherapie op basis van platina: Immuungemedieerde hepatitis kwam voor bij 3,9% (23/596) van de patiënten die IMFINZI kregen in combinatie met IMJUDO en chemotherapie op basis van platina, waaronder fatale (0,3%), graad 4 (0,5%) en graad 3 (2%) bijwerkingen.