Ashland Inc. Injecteerbaar farmaceutisch excipiens aanvaard in Fda Novel Excipient Review Pilot Program
31 oktober 2022 om 12:00 uur
Delen
Ashland Inc. heeft aangekondigd dat het Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research Office of New Drugs de bioresorbeerbare mPEG-PDLLA farmaceutische hulpstof van Ashland Viatelo heeft geaccepteerd in de beoordelingscyclus van het FDA Novel Excipient Review Pilot Program. Het vrijwillige programma is de eerste keer dat de FDA fabrikanten van hulpstoffen toestaat om bepaalde nieuwe hulpstoffen te laten beoordelen voordat ze worden gebruikt in geneesmiddelenformules*. Het proefprogramma, dat een nieuwe manier biedt om hulpstoffen te beoordelen, kan belangrijke voordelen voor de volksgezondheid bespoedigen en is beschikbaar voor nieuwe hulpstoffen die nog niet zijn gebruikt in door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen en die nog niet worden gebruikt in levensmiddelen.
Het excipiëns van Ashland is bedoeld als polymere drager voor de toediening van therapeutische geneesmiddelen aan bepaalde weefsels in het lichaam. De primaire functies van het excipiëns van Ashland zouden voor consumenten levensveranderende en transformerende voordelen kunnen bieden. Voor klanten zijn de primaire formuleringen nanodeeltjes, microdeeltjes, implantaten of in-situ vormende geneesmiddeldepots.
Het tweefasenprogramma van de FDA omvat het voorstel en het volledige gegevenspakket. De indiening van Ashland gaat door naar de tweede fase van het programma.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Ashland Inc. is een wereldwijd bedrijf in speciale additieven en materialen. Het bedrijf bedient klanten in een breed scala van consumenten- en industriële markten, waaronder architecturale coatings, bouw, energie, voedsel en drank, nutraceutica, persoonlijke verzorging en farmaceutica. De segmenten van het bedrijf omvatten biowetenschappen, persoonlijke verzorging, speciale additieven en tussenproducten. Het segment biowetenschappen bestaat uit farmaceutica, voeding, nutraceutica, landbouwchemicaliën, diagnostische films en fijnchemicaliën. Het segment persoonlijke verzorging bestaat uit biofuncties, microbiële beschermingsmiddelen (conserveringsmiddelen), huidverzorging, zonverzorging, mondverzorging, haarverzorging en huishoudelijke oplossingen. Het segment speciale additieven bestaat uit reologie en additieven voor de architecturale verf-, bouw-, energie-, automobiel- en diverse industriële markten. Het segment tussenproducten bestaat uit de productie van 1,4 butaandiol (BDO) en aanverwante derivaten, waaronder n-methylpyrrolidon.