Apellis Pharmaceuticals, Inc. Kondigt een negatief CHMP-advies aan voor Pegcetacoplan voor gebruik in de Europese Unie en is van plan om een nieuw onderzoek van de aanvraag aan te vragen
26 januari 2024 om 13:06 uur
Delen
Apellis Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau een negatief advies heeft uitgebracht over de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen (MAA) van intravitreaal pegcetacoplan voor de behandeling van geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Zoals eerder aangekondigd, werd dit advies verwacht op basis van een negatieve trendstemming na een mondelinge toelichting in december 2023. Apellis is van plan om onmiddellijk een nieuw onderzoek van de aanvraag aan te vragen.
De MAA is gebaseerd op de resultaten van de fase 3-studies OAKS en DERBY na 24 maanden, die werden gepubliceerd in The Lancet. Behandeling met zowel om de maand als maandelijks pegcetacoplan verminderde de groei van GA-laesies met toenemende behandeleffecten in de loop van de tijd en vertoonde een goed aangetoond veiligheidsprofiel. Bovendien behield pegcetacoplan de visuele functie langer in meerdere post-hoc fase 3-analyses die op medische congressen zijn gepresenteerd.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Apellis Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een commerciële fase. Het bedrijf richt zich op het ontdekken, ontwikkelen en op de markt brengen van nieuwe therapeutische verbindingen voor de behandeling van ziekten met een grote onbeantwoorde behoefte door middel van remming van het complementsysteem. SYFOVRE (pegcetacoplan injectie) is de goedgekeurde behandeling van het bedrijf voor geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (GA). EMPAVELI (pegcetacoplan) is voor de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH). Aspaveli (pegcetacoplan) voor de behandeling van volwassenen met PNH die anemie hebben na behandeling met een C5-remmer gedurende ten minste drie maanden. Systemisch pegcetacoplan is ook goedgekeurd voor de behandeling van PNH in Japan, Saoedi-Arabië, Australië, het Verenigd Koninkrijk en andere rechtsgebieden. Systemisch pegcetacoplan wordt op de markt gebracht onder de handelsnaam EMPAVELI in de Verenigde Staten, Saoedi-Arabië en Australië en Aspaveli in de Europese Unie, Japan en het Verenigd Koninkrijk.
Apellis Pharmaceuticals, Inc. Kondigt een negatief CHMP-advies aan voor Pegcetacoplan voor gebruik in de Europese Unie en is van plan om een nieuw onderzoek van de aanvraag aan te vragen