Apellis Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau een negatief advies heeft uitgebracht over de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen (MAA) van intravitreaal pegcetacoplan voor de behandeling van geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Zoals eerder aangekondigd, werd dit advies verwacht op basis van een negatieve trendstemming na een mondelinge toelichting in december 2023. Apellis is van plan om onmiddellijk een nieuw onderzoek van de aanvraag aan te vragen.

De MAA is gebaseerd op de resultaten van de fase 3-studies OAKS en DERBY na 24 maanden, die werden gepubliceerd in The Lancet. Behandeling met zowel om de maand als maandelijks pegcetacoplan verminderde de groei van GA-laesies met toenemende behandeleffecten in de loop van de tijd en vertoonde een goed aangetoond veiligheidsprofiel. Bovendien behield pegcetacoplan de visuele functie langer in meerdere post-hoc fase 3-analyses die op medische congressen zijn gepresenteerd.