Annovis Bio, Inc. heeft aangekondigd dat het goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om in toekomstige klinische onderzoeken over te stappen op een nieuwe vaste vorm van buntanetap. In juni 2024 kondigde Annovis de indiening aan van een octrooi op de samenstelling van stoffen voor de nieuwe kristalvorm van buntanetap en een voorlopig octrooi voor het productieproces van deze nieuwe vorm. Het bedrijf voerde uitgebreide brugstudies uit in verschillende oplosmiddelen en bij dieren, waarbij de oude semi-kristallijne vorm werd vergeleken met de nieuwe kristallijne vorm van buntanetap.

Daarnaast ontwikkelde Annovis een innovatief grootschalig productieproces voor de nieuwe vorm. Deze uitgebreide gegevens werden ter beoordeling voorgelegd aan de FDA. De FDA heeft nu de voortzetting van de ontwikkeling van buntanetap met de nieuwe kristalvorm goedgekeurd.

Deze positieve reactie stelt Annovis in staat om een vergelijkende studie uit te voeren tussen de oude en nieuwe vorm van buntanetap in een kleine studie naar biologische beschikbaarheid bij mensen, als onderdeel van het overgangsproces.