Amplia Therapeutics Limited kondigde aan dat de Amerikaanse FDA de IND-aanvraag van Amplia voor een studie met Amplia's best-in-class focal adhesion kinase (FAK)-remmer narmafotinib bij alvleesklierkanker heeft goedgekeurd. De voorgestelde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een combinatie van narmafotinib met het chemotherapieschema FOLFIRINOX onderzoeken. Het bedrijf voert momenteel een Fase 2a klinische studie uit met narmafotinib, in combinatie met twee chemotherapiemedicijnen, gemcitabine en Abraxane®, bij gevorderde alvleesklierpatiënten in Australië en Zuid-Korea.

De IND-aanvraag die door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is beoordeeld, ondersteunt daarentegen het gebruik van narmafotinib in combinatie met een andere chemotherapie genaamd FOLFIRINOX (een regime van vier geneesmiddelen), dat in de VS op grote schaal wordt gebruikt voor de behandeling van alvleesklierkanker. Het IND-document is een uitgebreid dossier met details over alle preklinische en klinische gegevens die tot nu toe zijn verzameld voor narmafotinib, samen met volledige CMC-informatie (chemie, productie en controles). Het uiteindelijke document bestond uit meer dan 10.000 pagina's en vertegenwoordigde een grote inspanning van het bedrijf in de afgelopen maanden.