Amgen heeft aangekondigd dat het binnenkort een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) zal indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor teprotumumab, een volledig humaan monoklonaal antilichaam en gerichte remmer van de insuline-achtige groeifactor-1 receptor (IGF-1R), voor de behandeling van matige tot ernstige schildklieroogaandoening (TED) bij volwassenen. TED is een ernstige, progressieve, invaliderende en mogelijk gezichtsbedreigende auto-immuunziekte die proptose (uitpuilen van het oog), diplopie (dubbelzien), oogpijn, roodheid en zwelling kan veroorzaken.1 Als teprotumumab wordt goedgekeurd, zou het het eerste en enige geneesmiddel zijn dat in de Europese Unie is goedgekeurd voor TED. De MAA wordt ondersteund door meerdere goed gecontroleerde klinische onderzoeken - een Fase 2 klinische studie (NCT01868997)1, Fase 3 bevestigende klinische studie OPTIC (NCT03298867), een Fase 4 studie (NCT04583735), en een Fase 3 klinische studie in Japan (OPTIC-J, jRCT2031210453) - die statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen gaven in meerdere facetten van TED, waaronder in proptose en diplopie, bij de in totaal 287 onderzochte patiënten.

Teprotumumab is goedgekeurd voor TED in de VS, Brazilië en het Koninkrijk Saudi-Arabië onder de merknaam TEPEZZA®?, waar het eenmaal per drie weken via een intraveneuze (IV) infusie aan patiënten wordt toegediend voor in totaal acht infusies in de loop van ongeveer vijf maanden. In maart 2024 diende Amgen voor teprotumab een vergunningaanvraag in bij de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Groot-Brittannië, een New Drug Submission (NDS) bij Health Canada en een aanvraag bij de Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australië.