Almirall, S.A. (ALM) kondigde nieuwe gedetailleerde resultaten aan van Fase 3 monotherapie studies bij atopische dermatitis (AD) die aantoonden dat onderzoekend lebrikizumab robuuste en duurzame verbeteringen opleverde op het vlak van huidklaring en jeuk voor patiënten die een klinische respons* bereikten op week 16 tot één jaar behandeling. Lebrikizumab, een krachtige IL-13-remmer met hoge affiniteit, leverde vergelijkbare resultaten op bij een dosering eenmaal per vier weken of eenmaal per twee weken na week 16. Deze gegevens kwamen aan bod in een late, mondelinge presentatie op het 31e congres van de European Academy of Dermatology and Venerology (EADV).

Het bedrijf kondigde eerder in juni 2022 topline resultaten aan van deze eenjarige analyses van ADvocate 1 en ADvocate 2. De werkzaamheid bij dosering om de vier weken, na een inductieperiode van 16 weken met lebrikizumab om de twee weken, was vergelijkbaar met die van dosering om de twee weken. In ADvocate 1 liet lebrikizumab de volgende resultaten zien: 74% van de patiënten die om de vier weken werden gedoseerd en 76% van de patiënten die om de twee weken werden gedoseerd behielden een heldere of bijna heldere huid (IGA 0 of 1) na één jaar behandeling.

79% van de patiënten die om de vier weken werden gedoseerd en 79% van de patiënten die om de twee weken werden gedoseerd, hadden een huidverbetering van 75% of meer (EASI-75) na één jaar behandeling. 80% van de patiënten die om de vier weken werden gedoseerd en 81% van de patiënten die om de twee weken werden gedoseerd, hadden een klinisch significante vermindering van jeuk na één jaar behandeling, zoals gemeten door een vermindering van de ernst van de jeuk met vier punten of meer op de NRS (Pruritus Numerical Rating Scale). In ADvocate 2 toonde lebrikizumab de volgende resultaten: 81% van de patiënten die om de vier weken werden gedoseerd en 65% van de patiënten die om de twee weken werden gedoseerd behielden een heldere of bijna heldere huid (IGA 0 of 1) na één jaar behandeling.

85% van de patiënten die om de vier weken werden gedoseerd en 77% van de patiënten die om de twee weken werden gedoseerd behielden een EASI-75-respons na één jaar behandeling. 88% van de patiënten die om de vier weken werden gedoseerd en 90% van de patiënten die om de twee weken werden gedoseerd, behielden een klinisch betekenisvolle vermindering van jeuk na één jaar behandeling, zoals gemeten door een vermindering van vier of meer punten in de ernst van de jeuk op de Pruritus NRS. De veiligheid onder patiënten na 52 weken was consistent met de inductiefase van de studies en eerdere lebrikizumab-onderzoeken bij AD.

De incidentie van behandelings-emergente bijwerkingen bleef stabiel in de tijd bij patiënten met lebrikizumab. Het aandeel van met lebrikizumab behandelde patiënten die een ongewenst voorval rapporteerden in ADvocate 1 en ADvocate 2 tot en met week 52 was respectievelijk 58% en 68%. De meeste bijwerkingen in de twee studies waren licht of matig ernstig, niet ernstig en leidden niet tot stopzetting van de behandeling.

De meest gemelde bijwerkingen waren bindvliesontsteking, verkoudheid en hoofdpijn. De volledige resultaten van de Fase 3 studies zullen worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift. Almirall en Eli Lilly and Company zijn van plan om dit jaar regelgevingsaanvragen voor lebrikizumab in AD in te dienen bij respectievelijk het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

De FDA heeft lebrikizumab in december 2019 Fast Track-aanwijzing in AD toegekend. Almirall heeft de rechten voor de ontwikkeling en commercialisering van lebrikizumab voor de behandeling van dermatologische indicaties, waaronder AD, in Europa in licentie. Lilly heeft de exclusieve rechten voor de ontwikkeling en commercialisering van lebrikizumab in de Verenigde Staten en de rest van de wereld buiten Europa.