Biosergen AB kondigt aan dat de partner van het bedrijf, Alkem Laboratories Limited, een aanvraag voor een klinische studie heeft ingediend bij de Central Drugs Standard Control Organization in India. De aanvraag heeft betrekking op de start van de eerste patiëntenstudie voor BSG005, Biosergen's toonaangevende kandidaat-antischimmelmedicijn, een klinische studie die is ontworpen om te voldoen aan de onvervulde medische behoeften bij invasieve schimmelinfecties. Deze aanvraag volgt op de licentie- en co-ontwikkelingsovereenkomst tussen Biosergen en Alkem, die op 25 september 2023 werd aangekondigd.

Onder deze overeenkomst zullen Alkem en de CRO patiënten inschrijven die lijden aan ernstige schimmelinfecties, waaronder mucormycose, aspergillose en candidiasis. De studie richt zich op patiëntenpopulaties die intolerant zijn voor of resistent tegen amfotericine B, de huidige laatste redmiddelbehandeling voor ernstige invasieve schimmelziekten, en op patiënten die falen in de behandeling met eerstelijnstherapie. Daarnaast zullen patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie, voor wie behandeling met amfotericine B niet haalbaar is, worden geïncludeerd.

Deze populaties hebben dringend een alternatieve behandelingsoptie nodig, omdat er momenteel geen effectieve alternatieven beschikbaar zijn. Voortbouwend op het veelbelovende veiligheids- en werkzaamheidsprofiel dat werd aangetoond in preklinische studies van BSG005 en de resultaten van de Fase 1-studie, die de afwezigheid van ernstige bijwerkingen aantoonden, is het primaire doel van deze patiëntenstudie om het potentieel van BSG005 als reddingsbehandeling voor deze patiënten te evalueren. De indiening van de Klinische Proefaanvraag in India, bekend als een Klinische Proef-1 aanvraag, is gelijkwaardig aan wat in andere landen een Investigational New Drug aanvraag wordt genoemd.

Het medische en regelgevende team van Alkem heeft zich samen met het team van Biosergen ingespannen om deze studie soepel te laten verlopen en er twee extra locaties en een nieuwe lokale CRO bij te betrekken. Dit is een groot succes in deze samenwerking.