ALK kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ODACTRA® (Huisstofmijt Allergeen Extract) Tablet voor Sublinguaal Gebruik heeft goedgekeurd voor de behandeling van huisstofmijt (HDM)-geïnduceerde allergische rhinitis bij personen van 12 tot 17 jaar. ODACTRA werd in 2017 in de VS voor het eerst gelanceerd voor volwassenen van 18 tot 65 jaar, en de uitgebreide indicatie bouwt voort op het behandelingsaanbod van ALK voor mensen met allergieën. ODACTRA is een allergeenextract geïndiceerd als immunotherapie voor door HDM geïnduceerde allergische rhinitis, met of zonder conjunctivitis, bevestigd door in vitro testen op IgE-antilichamen tegen Dermatophagoides farinae of Dermatophagoides pteronyssinus HDM's, of huidtesten op gelicentieerde HDM allergene extracten.

ODACTRA is goedgekeurd voor gebruik bij personen van 12 tot 65 jaar. ODACTRA is niet geïndiceerd voor de onmiddellijke verlichting van allergische symptomen. Gegevens uit verschillende onderzoeken dienden als basis voor de uitgebreide indicatie. De 28-daagse MT-18 studie was de eerste Fase 3 studie naar sublinguale immunotherapie (SLIT)-tabletten die alleen werd uitgevoerd bij adolescenten.

Het evalueerde de veiligheid van ODACTRA bij Europese adolescenten van 12 tot 17 jaar (N=253) met HDM allergische rhinitis met/zonder conjunctivitis (AR/C), met of zonder licht astma. Het primaire eindpunt van de MT-18 studie, ten minste één behandelings-ergent adverse event (TEAE), werd gerapporteerd bij 223 (88%) proefpersonen en bevestigde gegevens van eerder uitgevoerde Noord-Amerikaanse en Japanse studies die aangaven dat de HDM SLIT-tablet goed werd verdragen bij adolescenten met HDM AR/C. Het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten was consistent met het veiligheidsprofiel bij volwassenen, en in de onderzoeken deden zich geen behandelingsgerelateerde anafylaxie, epinefrine toedieningen, ernstige lokale zwellingen, ernstig mond- of keeloedeem of eosinofiele oesofagitis voor.3 De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) waren lokale reacties op de toepassingsplaats. De meeste TRAE's waren licht van intensiteit en traden meestal op tijdens de eerste één tot twee dagen van de behandeling.