Alembic Pharmaceuticals krijgt definitieve goedkeuring van de USFDA voor Doxycycline Hyclate Delayed-Release Tabletten USP, 75 mg, 100 mg, 150 mg, en 200 mg
04 januari 2022 om 05:54 uur
Delen
Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) heeft bekendgemaakt dat het van de Amerikaanse Food & Drug Administration (USFDA) definitieve goedkeuring heeft gekregen voor zijn Abbreviated New Drug Application (ANDA) voor Doxycycline Hyclate Delayed-Release Tablets USP, 75 mg, 100 mg, 150 mg, en 200 mg. De goedgekeurde ANDA is therapeutisch gelijkwaardig aan het als referentie geregistreerde geneesmiddel (RLD) Doryx-tabletten, 75 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg, van Mayne Pharma International Pty. Ltd. (Mayne). Doxycycline Hyclate Delayed-Release Tabletten zijn geïndiceerd' om de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën tegen te gaan en de werkzaamheid van Doxycycline Hyclate Delayed-Release Tabletten en andere antibacteriële geneesmiddelen te behouden, Doxycycline Hyclate Delayed-Release Tabletten mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling of preventie van infecties waarvan is aangetoond of sterk wordt vermoed dat zij door vatbare bacteriën worden veroorzaakt. Waar: kweek- en vatbaarheidsgegevens beschikbaar zijn, dient hiermee rekening te worden gehouden bij de keuze of wijziging van een antibacteriële therapie. Indien dergelijke gegevens ontbreken, kunnen de lokale epidemiologie en gevoeligheidspatronen bijdragen tot de empirische keuze van de therapie.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Alembic Pharmaceuticals Limited is een in India gevestigd farmaceutisch bedrijf. Het bedrijf houdt zich bezig met de productie en marketing van Indiase formuleringen, internationale generieke geneesmiddelen en actieve farmaceutische ingrediënten (API). Het levert een divers en groeiend assortiment van generieke geneesmiddelen in chronische segmenten. De therapieën omvatten Dermatologie, Anti-Infectiva, Verkoudheid & Hoest, Gastrologie, Cardiologie, Anti-Diabetes, Oogheelkunde, Nefro/Uro, Diergezondheid, Orthopedie en Gynaecologie. Producten onder International Generics worden geproduceerd in de vestigingen in Panelav, Karkhadi en Jarod in Gujarat. Het bedrijf heeft onderzoeks- en ontwikkelingsfaciliteiten in Vadodara (Gujarat), Hyderabad (Telangana) en New Jersey (Verenigde Staten). De API's worden geproduceerd in de drie fabrieken in Panelav en Karkhadi in Gujarat. De productiefaciliteit in Sikkim wordt gebruikt voor de productie van India Formuleringen. Dochterondernemingen zijn onder andere Alembic Pharmaceuticals Inc. en Alembic Global Holding SA.