Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) heeft aangekondigd dat het van de US Food & Drug Administration (USFDA) voorlopige goedkeuring heeft ontvangen voor zijn Abbreviated New Drug Application (ANDA) voor Ivosidenib Tablets, 250 mg. De goedgekeurde ANDA is therapeutisch gelijkwaardig aan het referentiedrugsproduct (RLD), Tibsovo Tablets, 250 mg, van Servier Pharmaceuticals LLC (Servier). Ivosidenib is een isocitraatdehydrogenase-1 (IDH1)-remmer die geïndiceerd is voor patiënten met een gevoelige IDH1-mutatie zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test met: (a) nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) als monotherapie bij volwassenen van 75 jaar of ouder, of die comorbiditeiten hebben die het gebruik van intensieve inductiechemotherapie uitsluiten b) volwassen patiënten met recidief of refractair AML c) volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom die eerder zijn behandeld.