Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) kondigt aan dat het van de US Food & Drug Administration (USFDA) voorlopige goedkeuring heeft ontvangen voor zijn Abbreviated New Drug Application (ANDA) Selexipag voor Injectie, 1.800 mcg/vial. De goedgekeurde ANDA is therapeutisch gelijkwaardig aan het referentiedrugsproduct (RLD), Uptravi® for Injection, 1, 800 mcg/vial, van Actelion Pharmaceuticals US Inc. (Actelion). Selexipag is een prostacyclinereceptoragonist die is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH, WHO-groep I) om de ziekteprogressie te vertragen en het risico op ziekenhuisopname voor PAH te verminderen.

Raadpleeg het etiket voor een gedetailleerde indicatie. Gebaseerd op de meest recente update van de online paragraaf IV databaselijsten van de FDA, is Alembic de enige eerste aanvrager die zijn ANDA voor Selexipag for In injection, 1,800 mcg-vial, met een Paragraaf IV-certificering heeft ingediend onder de bepalingen van de Hatch-Waxman Act. Na definitieve goedkeuring van deze ANDA door USFDA, kan Alembic in aanmerking komen voor 180 dagen generieke marktexclusiviteit in de VS. Alembic heeft een cumulatief totaal van 208 ANDA goedkeuringen (180 definitieve goedkeuringen en 28 voorlopige goedkeuringen) van USFDA.