Akebia Therapeutics, Inc. Ontvangt FDA-goedkeuring voor Vafseo (vadadustat)-tabletten voor de behandeling van bloedarmoede als gevolg van chronische nierziekte bij volwassen patiënten die dialyse ondergaan
28 maart 2024 om 01:26 uur
Delen
Akebia Therapeutics, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Vafseo (vadadustat)-tabletten heeft goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede als gevolg van chronische nierziekte (CKD) bij volwassenen die ten minste drie maanden lang gedialyseerd worden. Vafseo is een eenmaal daagse orale hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylase (HIF-PH)-remmer die de fysiologische respons op hypoxie activeert om de endogene productie van erytropoëtine te stimuleren om bloedarmoede te behandelen. De goedkeuring van Vafseo voor de behandeling van anemie als gevolg van CKD bij volwassenen die ten minste drie maanden gedialyseerd worden, is gebaseerd op werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van het INNO2VATE-programma en een beoordeling van postmarketingveiligheidsgegevens uit Japan, waar VAFSEO in augustus 2020 werd gelanceerd.
De resultaten van het INNO2VATE-programma werden gepubliceerd in de New England Journal of Medicine: (N Engl J Med 2021; 384:1601-1612); (N Engl J Med 2022; (N Engl JMed 2021;384:1589-1600). de meeste CKD-patiënten worden voor bloedarmoede behandeld met injecteerbare erytropoëse-stimulerende middelen die meestal in dialysecentra worden toegediend.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Akebia Therapeutics, Inc. is een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf. De onderneming richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van therapeutica. De op hypoxie-induceerbare factor (HIF)-gebaseerde pijplijn van het bedrijf omvat Auryxia (ijzercitraat), Vafseo (vadadustat), AKB-9090 en AKB-10108. Auryxia (ijzer(III)citraat) is een oraal toegediend geneesmiddel dat in de Verenigde Staten is goedgekeurd en op de markt gebracht wordt voor twee indicaties: de controle van serumfosforwaarden bij volwassen patiënten met dialyseafhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD) en de behandeling van ijzergebreksanemie (IDA) bij volwassen patiënten met niet-dialyseafhankelijke chronische nierziekte (NDD-CKD). Vafseo (vadadustat) is een HIF prolyl hydroxylase (HIF-PH) remmer, goedgekeurd in 36 landen als behandeling voor bloedarmoede als gevolg van chronische nierziekte (CKD). Het bedrijf maakt gebruik van derden voor de commerciële distributie van Auryxia, waaronder groothandelsdistributeurs en bepaalde gespecialiseerde apotheekaanbieders.
Akebia Therapeutics, Inc. Ontvangt FDA-goedkeuring voor Vafseo (vadadustat)-tabletten voor de behandeling van bloedarmoede als gevolg van chronische nierziekte bij volwassen patiënten die dialyse ondergaan