AIM ImmunoTech Inc. kondigde de vereiste goedkeuringen van Nederland aan voor het Erasmus Medisch Centrum om te beginnen met een Fase 1b/2-studie onder de eerder aangekondigde externe gesponsorde samenwerkingsovereenkomst voor klinisch onderzoek met AstraZeneca en het Erasmus MC. De goedkeuringen zijn afkomstig van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, die de bevoegde instantie is voor de beoordeling van klinisch onderzoek in Nederland, en de Medisch Ethische Toetsingscommissie Erasmus MC, die de ethische commissie vormt. De door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie, getiteld "Combining anti-PD-L1 immune checkpoint inhibitor durvalumab with TLR-3 agonist rintatolimod in patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma for therapy effect" (de "DURIPANC Studie"), is een verkennende, open-label, single center, fase 1b/2 studie waarbij gebruik zal worden gemaakt van Study Drug geleverd door AstraZeneca en AIM ImmunoTech.

Het primaire doel van het fase 1b-gedeelte van de studie is het bepalen van de veiligheid van combinatietherapie met durvalumab en Ampligen. Het primaire doel van het fase 2-gedeelte van de studie is om het klinische voordeel van combinatietherapie met durvalumab en Ampligen te bepalen. De DURIPANC-studie zal naar verwachting tussen 9 en 18 proefpersonen in het fase 1b-gedeelte en tussen 13 en 25 patiënten in het fase 2-gedeelte van de studie opnemen.

Alle opgenomen patiënten zullen een combinatietherapie met Ampligen en durvalumab krijgen. Patiënten zullen starten met Ampligen 200 mg via IV-infusie tweemaal per week gedurende in totaal 6 weken (12 doses). De dosis Ampligen zal worden verhoogd tot 400 mg volgens een 3+3 DLT-ontwerp.

De eerste dosis Ampligen wordt bij voorkeur 4-6 weken na de laatste dosis FOLFIRINOX chemotherapie toegediend. Na twee doses Ampligen zal in week 2 de eerste dosis durvalumab van 1500 mg via IV-infusie worden toegediend. Patiënten zullen doorgaan met het ontvangen van 1500 mg durvalumab via IV-infusie om de 4 weken gedurende maximaal 48 weken (maximaal 12 doses/cycli) met de laatste toediening in week 48 of tot bevestigde ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST 1.1), tenzij er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of een ander stopzettingscriterium.