Agile Therapeutics, Inc. heeft de bevindingen bekendgemaakt van zijn eerste jaar post-marketing farmacovigilantie veiligheidstoezicht voor Twirla® (levonorgestrel en ethinyl estradiol) transdermaal systeem (LNG/EE TDS). Het anticonceptieve transdermale afgiftesysteem is in februari 2020 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) goedgekeurd als anticonceptiemethode voor gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een body mass index (BMI) < 30 kg/m2. De goedkeuring van LNG/EE TDS was gebaseerd op de SECURE-studie, die de veiligheid aantoonde bij een grote diverse groep vrouwen in een klinische proefsetting.

De huidige beoordeling geeft een update van de veiligheid van LNG/EE TDS op basis van real-world meldingen van bijwerkingen na het in de handel brengen. Er zijn recepten voor LNG/EE TDS verstrekt tijdens deze post-marketingperiode – december 2020 tot december 2021 – met extra patches die als monsters zijn verstrekt (voor een totaal van ongeveer 11.000 vrouwenjaren). Er werden geen veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) gemeld, en twee ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), bevindingen die in overeenstemming zijn met het veiligheidsprofiel dat in de SECURE studie werd gemeld.

Naast de veiligheidsbevindingen waren er zelden meldingen van problemen met de hechting van de TDS, en slechts 14 personen kregen een vervangende pleister gedurende de periode van 12 maanden.