Achieve Life Sciences, Inc. kondigde aan dat de laatste proefpersoon van het Fase 3 ORCA-3 onderzoek van het bedrijf de behandeling in het onderzoek heeft afgerond. Net als de eerder gerapporteerde ORCA-2 studie, evalueert ORCA-3 de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van 3 mg cytisinicline, driemaal daags gedoseerd gedurende 6 of 12 weken, in vergelijking met placebo. In het ORCA-3 onderzoek zijn in totaal 792 proefpersonen gerandomiseerd over 20 klinische onderzoekslocaties in de Verenigde Staten.

De deelnemers worden tot 24 weken na de randomisatie gevolgd en krijgen standaard gedragsondersteuning voor de duur van het onderzoek. Het primaire eindpunt van ORCA-3 is biochemisch geverifieerde continue abstinentie gedurende de laatste vier weken van de behandeling. Elke behandelarm wordt onafhankelijk vergeleken met de placebo-arm en het onderzoek is geslaagd als één of beide cytisinicline-behandelarmen een statistisch voordeel laten zien ten opzichte van placebo.

ORCA-3 is ontworpen om registratie van cytisinicline door de Amerikaanse Food and Drug Administration, of FDA, mogelijk te maken, en zou, indien goedgekeurd, de eerste niet-nicotine stoppen met roken behandeling op recept zijn die beschikbaar komt voor Amerikaanse rokers in bijna twee decennia. Achieve richt zich op het aanpakken van de wereldwijde epidemie van roken en nicotineverslaving door de ontwikkeling en commercialisering van cytisinicline. Tabaksgebruik is momenteel de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte die verantwoordelijk is voor meer dan acht miljoen doden wereldwijd en bijna een half miljoen doden per jaar in de Verenigde Staten.1,2 Meer dan 87% van de sterfgevallen door longkanker, 61% van alle sterfgevallen door longziekten en 32% van alle sterfgevallen door coronaire hartziekten zijn toe te schrijven aan roken en blootstelling aan passief roken.

Daarnaast zijn er bijna 11 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten die e-sigaretten gebruiken, ook bekend als vaping. Hoewel gedacht wordt dat e-sigaretten met nicotine minder schadelijk zijn dan brandbare sigaretten, blijven ze verslavend en kunnen ze schadelijke chemicaliën afgeven die longschade of hart- en vaatziekten kunnen veroorzaken. In 2021 waren e-sigaretten het meest gebruikte tabaksproduct waarvan 1,72 miljoen middelbare scholieren melding maakten.

Uit onderzoek blijkt dat adolescenten die e-sigaretten hebben gebruikt zeven keer meer kans hebben om een jaar later te gaan roken dan degenen die nooit hebben geblowd. Momenteel zijn er geen door de FDA goedgekeurde behandelingen die specifiek bedoeld zijn als hulpmiddel bij het stoppen met roken met e-sigaretten. Cytisinicline is een plantaardige alkaloïde met een hoge bindingsaffiniteit voor de nicotinische acetylcholinereceptor.

Er wordt aangenomen dat het helpt bij de behandeling van nicotineverslaving voor stoppen met roken en e-sigaretten door interactie met nicotinereceptoren in de hersenen, vermindering van de ernst van ontwenningsverschijnselen en vermindering van de beloning en bevrediging die met nicotineproducten worden geassocieerd. Cytisinicline is een kandidaat-product voor onderzoek dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van nicotineverslaving en is door de Food and Drug Administration voor geen enkele indicatie in de Verenigde Staten goedgekeurd.