Abbott heeft aangekondigd dat het Circulatory System Devices Panel van het Medical Devices Advisory Committee voor de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met 13 tegen 1 en 0 onthoudingen heeft bevestigd dat de voordelen van Abbott's TriClip transcatheter edge-to-edge repair (TEER) systeem zwaarder wegen dan de risico's voor de behandeling van mensen met tricuspidalisklepregurgitatie (TR). De beslissing van het panel was gebaseerd op klinische gegevens van de TRILUMINATE pivotal studie en getuigenissen van experts. De stem van het panel zal door de FDA in overweging worden genomen bij het nemen van een beslissing over de goedkeuring van TriClip, een uniek minimaal invasief apparaat dat speciaal is ontworpen om de moeilijk bereikbare tricuspidalisklep te behandelen.

De tricuspidalisklep regelt de bloedstroom van de rechterboezem van het hart naar de rechterhartkamer. TR treedt op wanneer de klep niet goed sluit, waardoor er een lek ontstaat en het bloed in het hart naar achteren stroomt. Voor mensen die symptomen of hardnekkig TR blijven houden ondanks behandeling met medische therapie en die niet beschouwd worden als goede kandidaten voor een operatie, biedt TriClip een mogelijk nieuwe optie die de levenskwaliteit van een persoon kan verbeteren.

De TEER-technologie van TriClip, die via een ader in het been wordt toegediend, werkt door het samenknippen van een deel van de bladen ? of weefselflappen ? om de tricuspidalisklep te repareren en de bloedstroom in de juiste richting te helpen, zonder dat een openhartoperatie nodig is.

Na het bestuderen van gegevens uit het TRILUMINATE onderzoek van Abbott en het luisteren naar getuigenissen, stemde het panel over de veiligheid, de effectiviteit en het risico/batenprofiel van het apparaat als behandeling voor TR. Op de vraag of er voldoende gegevens zijn om de veiligheid van het hulpmiddel te ondersteunen, stemde het panel met 14 tegen 0 voor. Op de aparte vraag of er redelijke zekerheid is dat het hulpmiddel effectief is, was de uitslag van de stemming 12 tegen 2 voor.

Op de laatste vraag over het voordeel van TriClip versus het risico, was de uitslag van de stemming 13 tegen 1. Abbott diende in maart 2023 zijn PMA-aanvraag (pre-market approval) voor het TriClip-apparaat in bij de FDA, wat leidde tot het panel van adviescommissies van vandaag voor deskundig advies over de klinische veiligheid, doeltreffendheid, risico's en voordelen van het apparaat. De FDA vraagt routinematig om input van adviescommissies, vooral voor medische hulpmiddelen die voor het eerst worden gebruikt.

De beslissing van de FDA over Abbott's TriClip wordt in 2024 verwacht. TriClip is goedgekeurd voor gebruik in meer dan 50 landen, waaronder Europa en Canada, en is al gebruikt voor de behandeling van meer dan 10.000 mensen met TR. In de Verenigde Staten is het een onderzoeksmiddel.