De medewerkers van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) hebben vrijdag geen nieuwe bezwaren geuit over de veiligheid en effectiviteit van het hartklepreparatieapparaat van Abbott, dat is ontworpen voor patiënten die risico lopen op een operatie.

De beoordeling komt in de aanloop naar de vergadering van het onafhankelijke deskundigenpanel van de FDA op dinsdag, dat aanbevelingen zal doen over het al dan niet goedkeuren van het gebruik van het apparaat, TriClip, bij patiënten met tricuspidalisklepregurgitatie (TR).

TR is een aandoening waarbij de tricuspidalisklep die de rechter onderste hartkamer scheidt van de rechter bovenste hartkamer, niet goed genoeg sluit, wat hartfalen kan veroorzaken.

Volgens overheidsgegevens hebben naar schatting ongeveer 1,6 miljoen Amerikanen deze aandoening.

De FDA merkte echter op dat er geen aanwijzingen waren van minder sterfgevallen of ziekenhuisopnames bij patiënten die het implantaat kregen in vergelijking met patiënten die een medische behandeling kregen.

"Met beperkte alternatieven denken wij dat dit alleen al genoeg zou moeten zijn om goedkeuring en goedkeuring te krijgen, ondanks het gebrek aan een voordeel op het gebied van sterfte of ziekenhuisopnames, wat de algemene toon en inhoud van de briefingdocumenten ook ondersteunen," schreef Robbie Marcus, analist bij J.P.Morgan, in een notitie.

Het apparaat, dat al in meer dan 50 landen is goedgekeurd, wordt via de femorale ader in het been ingebracht en vervolgens geleid en vastgeklemd op de tricuspidalisklep.

De FDA had eerder deze maand een soortgelijk apparaat van rivaal Edwards Lifesciences goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met TR.

De aanvraag van Abbott is gebaseerd op gegevens van een laat stadium onderzoek waarin werd aangetoond dat TriClip de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk verbetert. (Verslaggeving door Puyaan Singh en Mariam Sunny in Bengaluru; Bewerking door Shilpi Majumdar)