3D Systems kondigt aan dat de Food and Drug Administration (FDA) 510(k) goedkeuring heeft gegeven voor zijn 3D-geprinte, patiëntspecifieke craniale implantaatoplossing - VSP® PEEK Cranial Implant. VSP PEEK Cranial Implant omvat een complete FDA-goedgekeurde workflow bestaande uit segmentatie- en 3D-modelleringssoftware, de 3D Systems EXT 220 MED 3D-printer, Evonik VESTAKEEP®? i4 3DF PEEK (polyetheretherketone) en een vooraf gedefinieerd productieproces.

Door gebruik te maken van additieve productieoplossingen kan deze technologie patiëntspecifieke schedelimplantaten produceren met tot 85% minder materiaal dan vergelijkbare implantaten die geproduceerd worden door middel van traditionele machinale bewerking, wat kan leiden tot aanzienlijke kostenbesparingen voor een dure grondstof als implanteerbaar PEEK. Bovendien maakt de cleanroom-gebaseerde architectuur van de printer in combinatie met vereenvoudigde post-processing workflows het een ideale technologie voor het produceren van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen op de ziekenhuislocatie met een snellere doorlooptijd terwijl de totale kosten onder controle blijven. Tot nu toe is deze oplossing gebruikt om bijna 40 succesvolle cranioplastieken mogelijk te maken in Zwitserland in het University Hospital Basel, in Oostenrijk in het Salzburg University Hospital en in Israël in het Tel-Aviv Sourasky Medical Center.

Het VSP PEEK implantaat is het eerste door de FDA goedgekeurde, additief vervaardigde PEEK implantaat dat bedoeld is voor cranioplastie procedures om defecten in de schedel te herstellen. Dit hoogwaardige polymeer van implantaatkwaliteit heeft een welbekende klinische geschiedenis in toepassingen voor medische hulpmiddelen vanwege zijn uitzonderlijke prestaties met mechanische eigenschappen die het menselijk bot dicht benaderen. Daarnaast heeft PEEK een uitstekende biocompatibiliteit, weerstand tegen lichaamsvloeistoffen en stabiliteit in een breed temperatuurbereik, waardoor het een ideale keuze is voor veel toepassingen in medische hulpmiddelen.

Bovendien zorgt de inherente radiolucentie voor minimale interferentie bij medische beeldvorming, waardoor de chirurgische locatie en de integriteit van het implantaat duidelijker kunnen worden beoordeeld. 3D Systems werkt al meer dan tien jaar samen met chirurgen om meer dan 150.000 patiëntspecifieke casussen te plannen en meer dan twee miljoen implantaten en instrumenten te produceren voor meer dan 100 CE-gemarkeerde en FDA-goedgekeurde hulpmiddelen vanuit de FDA-geregistreerde, ISO 13485-gecertificeerde faciliteiten van wereldklasse in Littleton, Colorado en Leuven, België. Dankzij deze goedkeuring van de FDA kan 3D Systems zijn PEEK productportfolio aanzienlijk uitbreiden via het EXT 220 MED platform.

Met deze mijlpaal introduceert het bedrijf niet alleen een baanbrekend product, maar zet het ook de toon voor een uitgebreide reeks geavanceerde oplossingen op basis van PEEK, ontworpen om aan de uiteenlopende behoeften van de medische sector te voldoen. 3D Systems' uitgebreide ervaring in het ontwikkelen van patiëntspecifieke, hoogwaardige PEEK implantaten, gecombineerd met zijn robuuste database, plaatst het bedrijf in een ongeëvenaarde positie om het ontwikkelingsproces te versnellen. Deze expertise is een waardevolle aanwinst voor alle bestaande klanten en partners en biedt hen een versneld traject om hun producten op de markt te brengen.

Door gebruik te maken van de bewezen staat van dienst van 3D Systems en de mogelijkheden van het EXT 220 MED platform, zet het bedrijf zich in om zijn partners te ondersteunen bij het efficiënter navigeren door het regelgevingslandschap, zodat innovatieve medische oplossingen die de patiëntenzorg en -resultaten verbeteren, sneller beschikbaar komen. Er wordt verwacht dat het gebruik van 3D-geprinte schedelimplantaten zal toenemen door de beschikbaarheid van geavanceerde technologieën. Volgens een rapport van Acumen Research and Consulting van februari 2023 was de omvang van de markt voor schedelimplantaten in 2021 ongeveer $1,2 miljard en zal deze tegen 2030 naar verwachting $2,1 miljard bedragen.

Craniale implantaten zijn geschikt voor een groot aantal toepassingen, waaronder trauma, defecten en reconstructie. Er wordt verwacht dat de voortdurende innovatie in materialen en productiemethoden zoals 3D-printen nieuwe oplossingen mogelijk zal maken om de groei in deze markt te katalyseren.