De antivirale behandeling van Pfizer, Paxlovid, was bijna 90% effectief in het voorkomen van ziekenhuisopnames en sterfgevallen bij patiënten met een hoog risico op ernstige ziekte, volgens gegevens van de klinische proef van het bedrijf. Recente laboratoriumgegevens suggereren dat het geneesmiddel zijn doeltreffendheid tegen Omicron behoudt, aldus Pfizer.
Pfizer verhoogde zijn productievooruitzichten voor 2022 tot 120 miljoen kuren van 80 miljoen en zei dat het klaar was om onmiddellijk met de levering in de Verenigde Staten te beginnen. Het tweedrugsregime van de behandeling omvat een nieuw geneesmiddel en een tweede ouder antiviraal middel, ritonavir genaamd.
De regering van de VS zal in januari 265.000 behandelingskuren beschikbaar hebben en het aanbod zal in de daaropvolgende maanden toenemen, vertelde Jeff Zients, de coördinator van de COVID-19-respons van het Witte Huis, tijdens een briefing. De regering verwacht de 10 miljoen bestelde kuren binnen zes maanden te ontvangen.
"De goedkeuring van Paxlovid is een belangrijke mijlpaal die een nieuwe stap betekent om van COVID-19 een veel beter beheersbare infectie te maken," zei Amesh Adalja, een senior geleerde aan het Johns Hopkins Institute for Health Security.
"Er zijn echter nog twee belangrijke problemen: Het zal de komende weken schaars zijn en het optimale gebruik ervan vereist een snelle diagnose, wat moeilijk kan zijn met de voortdurende testproblemen die ons plagen," voegde Adalja eraan toe.
Pfizer heeft gezegd dat het 180.000 behandelingskuren klaar heeft om dit jaar te verzenden. Het contract van de Amerikaanse regering voor 10 miljoen kuren van het geneesmiddel heeft een prijs van $ 530 per kuur.
Het besluit van de Food and Drug Administration om een noodvergunning voor de behandeling af te geven komt op het moment dat de VS een golf van COVID-19 gevallen bestrijdt die door de Omicron variant wordt aangedreven, waarbij president Joe Biden plannen aankondigde voor meer federale vaccinatie- en testplaatsen https://www.reuters.com/world/us/omicron-surges-biden-expand-testing-warn-unvaccinated-2021-12-21.
De pillen kunnen een leemte in de behandeling opvullen die door de Omicron-variant is ontstaan, zei William Schaffner, een vooraanstaand deskundige op het gebied van infectieziekten aan de Vanderbilt University School of Medicine. De meest gebruikte behandelingen met monoklonale antilichamen voor COVID-19 zijn minder doeltreffend gebleken om de variant te bestrijden, en er is een beperkt aanbod van de enige overgebleven behandeling die werkt, zei hij.
Monoklonale antilichamen worden meestal intraveneus toegediend in ziekenhuizen, zijn niet op grote schaal verkrijgbaar en kosten meer dan het dubbele van de pil van Pfizer.
De Omicron-variant https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/how-worried-should-we-be-about-omicron-variant-2021-12-14, die in november voor het eerst in zuidelijk Afrika en Hongkong werd geïdentificeerd, heeft zich over de hele wereld verspreid en vormt nu meer dan 70% van de nieuwe gevallen van het coronavirus in de Verenigde Staten, volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention. In studies is aangetoond dat voorafgaande besmetting en vaccins besmetting door de variant slechts gedeeltelijk voorkomen, hoewel een booster-prik de bescherming wel verhoogt.
De FDA zei dat zij Paxlovid heeft toegelaten voor gebruik in noodgevallen voor de behandeling van milde tot matige ziekte bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder die een hoog risico lopen op progressie naar ernstige COVID-19.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar en moet zo snel mogelijk na de diagnose van COVID-19 en binnen vijf dagen na het begin van de symptomen worden gestart, aldus de FDA op https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19. Het is de bedoeling dat de pillen gedurende vijf dagen om de 12 uur worden ingenomen.
Hoewel de klinische proeven geen patiënten onder de 18 jaar omvatten, zei Pfizer, wordt verwacht dat het toegestane doseringsschema voor volwassenen zal resulteren in vergelijkbare bloedconcentratieniveaus van het geneesmiddel bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder die ten minste 40 kg (88,2 lbs) wegen.
Van het tweede geneesmiddel, ritonavir, is bekend dat het wisselwerkingen kan hebben met sommige andere receptgeneesmiddelen. Pfizer heeft gezegd dat dat beheersbaar zou moeten zijn en stelde voor dat de meeste patiënten de dosis van hun andere medicijnen zouden kunnen verlagen terwijl ze voor COVID-19 worden behandeld.
Pfizer zei dat het van plan is om in 2022 een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel bij de FDA in te dienen om volledige goedkeuring te krijgen.
Pfizer heeft ermee ingestemd om generieke fabrikanten toe te staan versies van de behandeling te leveren aan 95 landen met lage en middeninkomens via een licentieovereenkomst met de internationale volksgezondheidsgroep Medicines Patent Pool (MPP).
Een rivaliserende pil van Merck & Co wordt momenteel door de FDA onderzocht. Het geneesmiddel, molnupiravir, ontwikkeld met Ridgeback Biotherapeutics, heeft in een proef het risico op ziekenhuisopname en overlijden met 30% verminderd.
Pfizer aandelen eindigden woensdag meer dan 1% hoger op $59,45.
