Exclusief-Lilly verwacht dat Medicare in de VS van koers verandert en Alzheimer-medicijnen volledig vergoedt

Eli Lilly and Co verwacht dat het Amerikaanse Medicare gezondheidsplan zal terugkomen op de strikte dekkingsbeperkingen voor nieuwe Alzheimer medicijnen nu er de komende weken meer bewijs opduikt dat het opruimen van amyloïde hersenplaques patiënten kan helpen, vertelde een bedrijfsleider aan Reuters.

Lilly is van plan om vóór eind juni de resultaten bekend te maken van een onderzoek naar haar experimentele amyloïd-gerichte geneesmiddel donanemab. Meer onderzoeksgegevens over Leqembi, een concurrerend geneesmiddel van partners Eisai Co Ltd en Biogen Inc, worden ook verwacht in de komende maanden.

Leqembi kreeg eerder dit jaar versnelde goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration, en een beslissing over volledige goedkeuring wordt verwacht in juli.

"Wij geloven dat zij (Medicare) zullen voorzien in wat wij een rechtstreekse dekking zouden noemen, zoals zij dat doen voor elk ander door de FDA goedgekeurd geneesmiddel," zei Derek Asay, senior vice-president overheidsstrategie en federale rekeningen van Lilly, in een interview. Lilly heeft haar optimisme over de Medicare-dekking nog niet eerder publiekelijk besproken.

Momenteel betaalt Medicare - het gezondheidsplan van de overheid voor Amerikanen van 65 jaar en ouder - alleen voor anti-amyloïde geneesmiddelen die zijn goedgekeurd volgens de minder strenge versnelde beoordeling van de FDA als patiënten zijn ingeschreven in een klinische studie. Geneesmiddelen uit de klasse die de traditionele goedkeuring van de FDA krijgen - waaronder uiteindelijk Leqembi en donanemab - zouden worden gedekt op voorwaarde dat ze worden opgenomen in een register waarin patiënten worden gevolgd en hun resultaten worden bijgehouden.

Dergelijke "dekking met bewijsontwikkeling" eisen zijn zeldzaam en worden historisch gebruikt door Medicare om medische hulpmiddelen te evalueren.

Industriegroepen en voorstanders van patiënten, zoals de Alzheimer Vereniging, zeggen dat het beoogde beleid patiënten zou uitsluiten en dringen aan op een minder restrictieve dekking.

Investeerders houden nauwlettend in de gaten hoe de beperkingen de verkoop kunnen beïnvloeden, aangezien Medicare naar schatting 85% van de Amerikanen verzekert die in aanmerking zouden komen voor de geneesmiddelen. Leqembi kost 26.500 dollar per jaar.

Asay zei dat het huidige plan van Medicare "mogelijk leidt tot enige dekking, maar dekking die zowel vertraagd als ongelijk is," waardoor de toegang voor veel minderbedeelde patiëntenpopulaties, waaronder minderheden, wordt beperkt.

Asay zei dat Medicare binnenkort zal beschikken over een "aanzienlijke hoeveelheid" nieuwe gegevens over donanemab en over de volledige dataset van Eisai en Biogen over Leqembi.

Asay zei dat hij gelooft dat zowel Lilly als Eisai/Biogen voldoende bewijs hebben om vragen van het bureau te beantwoorden die de deur kunnen openen voor een bredere dekking. Lilly heeft ook deelgenomen aan besprekingen met de Amerikaanse Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Lilly aandelen stegen 2,8% of $10,42 tot $385,23 bij het slot van vrijdag, een beweging die volgens analist David Risinger van SVB Securities te danken was aan de bemoedigende opmerkingen van Asay over de komende resultaten.

De strenge Medicare beperkingen waren grotendeels een reactie op een eerdere Alzheimer behandeling van Eisai en Biogen, Aduhelm, die in 2021 versnelde goedkeuring kreeg met weinig bewijs dat het de cognitieve achteruitgang vertraagde.

Een woordvoerder van CMS zei in een commentaar per e-mail dat het agentschap streeft naar flexibiliteit bij het heroverwegen van de dekking in het licht van nieuw bewijs met betrekking tot klinisch voordeel, en betwist beweringen dat het beleid patiëntenpopulaties zonder toegang tot de behandelingen zou achterlaten. Het plan vereist diverse studiepopulaties, aldus de woordvoerder.

DRIE VRAGEN

Binnen het dekkingskader zoekt CMS antwoorden op drie belangrijke vragen: Verbeteren de geneesmiddelen op zinvolle wijze de gezondheidsresultaten, zoals het vertragen van de achteruitgang van cognitie en functie, voor patiënten in een brede gemeenschapspraktijk? Wegen de voordelen op tegen de risico's? Hoe veranderen de voordelen en nadelen in de loop van de tijd?

Eisai, dat schat dat 100.000 Amerikaanse patiënten in aanmerking zouden komen voor Leqembi gedurende de eerste drie jaar dat het op de markt is, heeft het vertrouwen uitgesproken dat het in staat zal zijn die antwoorden te geven.

Lilly's Asay zei: "We hebben er alle vertrouwen in dat we ook die drie vragen volledig zullen kunnen beantwoorden."

Andere producten die met soortgelijke CMS-beperkingen worden geconfronteerd, zijn blijven steken.

Amyvid, Lilly's Alzheimer beeldvormingsmiddel dat amyloïde plaques kan detecteren op PET scans, valt al tien jaar onder het CMS evidence development programma.

Volgens het beleid is de diagnose alleen beschikbaar via inschrijving in een door Medicare goedgekeurd register en is de vergoeding beperkt tot één scan per leven.

Een eerste register slaagde er niet in voldoende minderheden te werven. In de tweede, die twee jaar geleden van start ging, zijn er nog steeds 18 staten waar geen enkele site is ingeschreven, aldus Asay.

"Het sluit veel patiënten uit," zei Dr. Maria Carrillo, wetenschappelijk hoofdmedewerker van de Alzheimer's Association, "vooral minderheden en patiënten op het platteland."