Merck & Co zei maandag dat de Amerikaanse Food and Drug Administration haar experimentele geneesmiddel voor de behandeling van chronische hoest niet heeft goedgekeurd en aanvullende informatie over de effectiviteit ervan heeft gevraagd.

De beslissing van de FDA had niets te maken met de veiligheid van het geneesmiddel, voegde Merck eraan toe.

De geneesmiddelenproducent zei dat het een ontmoeting zou hebben met het agentschap om de volgende stappen te bespreken, zonder verdere details vrij te geven over het tijdschema. De aandelen van het bedrijf daalden met ongeveer 2,3% tot 78,10 dollar.

De beslissing van het agentschap zou de goedkeuring van het orale geneesmiddel gefapixant met verschillende maanden kunnen uitstellen, wat Bellus Health Inc. in Canada zou kunnen helpen om een achterstand in te lopen op zijn rivaal BLU-5937.

"Deze tegenslag kan de lancering van gefapixant mogelijk met zes maanden tot een jaar vertragen als er geen bijkomende klinische studies nodig zijn, en langer als er een andere studie wordt gevraagd," schreef Justin Zelin, analist bij BTIG, in een nota.

Ondertussen meldde Bellus in december positieve resultaten voor BLU-5937 in een mid-stage studie en het bedrijf had gezegd dat het een late-stage studie zou starten in de tweede helft van dit jaar.

Gefapixant en BLU-5937 zijn gericht op patiënten met refractaire chronische hoest (RCC) die aanhoudt na de behandeling van onderliggende gezondheidsaandoeningen zoals astma.

Chronische hoest, die langer dan acht weken aanhoudt, treft naar schatting ongeveer 5% van de volwassenen in de Verenigde Staten, aldus Merck. RCC is een grote doelmarkt met ongeveer negen miljoen patiënten in het land en nog eens negen miljoen in Europa, aldus Zelin.

Vorige week keurde de Japanse gezondheidsregulator gefapixant-tabletten goed voor volwassenen met refractaire of onverklaarbare chronische hoest, die onder de merknaam Lyfnua op de markt zullen worden gebracht.