Zydus Lifesciences Limited heeft van de United States Food and Drug Administration (USFDA) de definitieve goedkeuring ontvangen voor de productie en verkoop van Gabapentin Tablets (Once-Daily), 300 mg en 600 mg (USRLD: Gralise®? Tablets). Zydus is het eerste bedrijf dat definitieve goedkeuring heeft gekregen voor generieke Gabapentin Tabletten (Eenmaal daags), 300 mg en 600 mg.

Na goedkeuring zal het product onmiddellijk in de VS op de markt worden gebracht. Gabapentine is geïndiceerd voor de behandeling van postherpetische neuralgie (PHN). Het product zal worden geproduceerd in de productiefaciliteit van de groep in Moraiya, Ahmedabad.

Gabapentin Tablets (eenmaal daags), 300 mg en 300 mg en 600 mg hadden een jaaromzet van USD 85 mln in de Verenigde Staten (IQVIA nov. 2023). De groep heeft nu 384 goedkeuringen en heeft tot nu toe meer dan 448 ANDA's ingediend sinds het begin van het indieningsproces in het fiscale jaar 2003-2004.