Op 17 februari 2022 ontving Zosano Pharma Corporation een antwoordbrief van de Amerikaanse Food and Drug Administration met betrekking tot de herindiening door de Company’s op 18 januari 2022 van de 505(b)(2) New Drug Application voor M207 (zolmitriptan microneedle system) (“M207 NDA”). In de antwoordbrief stond dat de FDA de opnieuw ingediende M207 NDA niet beschouwde als een volledig antwoord op de tekortkomingen die waren vastgesteld in de Complete Response Letter van 19 oktober 2020 van de FDA’en dat de FDA niet zal beginnen met een inhoudelijke beoordeling van de aanvraag totdat een volledig antwoord is ontvangen. In de antwoordbrief van de FDA staat onder andere dat de strategie van de Vennootschap’voor het vaststellen van een farmacokinetische (“PK”) brug voor Zomig neusspray 5 mg (“Zomig NS”) door hoofdzakelijk te vertrouwen op gegevens van de onlangs voltooide Fase 1 PK studie van de Vennootschap’s (“Zomig NS” ”Zomig NS”) niet voldoet aan de vereisten van de FDA voor het verkrijgen van een farmacokinetische brug voor Zomig neusspray 5 mg.#147;Study CP-2021-001”) niet aanvaardbaar was, gedeeltelijk wegens verschillen tussen de opzet van Study CP-2021-001, die de PK van M207 vergeleek met twee opeenvolgende doses van 5 mg Zomig NS, en de criteria voor herdosering die zijn opgenomen in de etiketteringsinstructies voor 5 mg Zomig NS. In de antwoordbrief van de FDA’worden alternatieve methoden beschreven waarmee de Vennootschap een PK-overbrugging tot 5 mg Zomig NS kan vaststellen, waaronder: (i) door bio-equivalentie met Zomig NS aan te tonen aan de hand van standaardcriteria voor alle PK-blootstellingsmetrieken, onder meer door een combinatie van relevante PK-gegevens en modellerings- of simulatieprocedures; of (ii) door een relatieve biologische-beschikbaarheidsstudie uit te voeren bij gezonde vrijwillige proefpersonen.