Zai Lab Limited heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) twee Breakthrough Therapy Designations heeft toegekend voor het onderzoeksmiddel repotrectinib voor de behandeling van patiënten met ROS1-positieve gemetastaseerde NSCLC die één voorafgaande lijn met een ROS1-TKI en één voorafgaande lijn met op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen (EXP-2) en voor patiënten met ROS1-positieve gemetastaseerde NSCLC die één voorafgaande lijn met een ROS1-TKI en geen chemotherapie of immunotherapie hebben gekregen (EXP-4). De Breakthrough Therapy Designations voor repotrectinib werden ondersteund door de gegevens van zowel wereldwijde als Chinese TKI-behandelde ROS1-positieve NSCLC-patiënten die waren ingeschreven in de fase 1/2 TRIDENT-1-studie. Het evaluatiebeleid voor de aanwijzing van doorbraaktherapieën is bedoeld om de ontwikkeling en snelle evaluatie te vergemakkelijken van nieuwe geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de preventie of behandeling van ernstige, levensbedreigende ziekten of ziekten die de levenskwaliteit ernstig aantasten en waarvoor geen bestaande behandeling bestaat, of wanneer er voldoende aanwijzingen zijn dat het nieuwe geneesmiddel voordelen biedt ten opzichte van de momenteel beschikbare behandelingsmogelijkheden.

Geneesmiddelen die als "Breakthrough Therapy Designations" zijn aangewezen, krijgen prioritaire mededelingen en begeleiding van het COB om het ontwikkelingsproces van het geneesmiddel te bevorderen en te versnellen. Longkanker is zowel de meest gediagnosticeerde kankersoort als de voornaamste doodsoorzaak door kanker in China. In 2020 bedroeg de incidentie van longkanker in China 815.563 gevallen, met 714.699 sterfgevallen.

NSCLC maakt ongeveer 85% van de longkankers uit, en ongeveer 70% van de NSCLC is bij de eerste diagnose lokaal gevorderd of gemetastaseerd. In China komen ROS1-herschikkingen voor bij 2-3% van de patiënten met gevorderd NSCLC.